Utawala wa Chakula na Dawa wa Marekani waidhinisha uuzaji wa penpulimab

Mnamo Aprili 23, penpulimab ya Akeso ilipata idhini ya Utawala wa Chakula na Dawa pamoja na cisplatin au carboplatin na gemcitabine kwa matibabu ya mstari wa kwanza kwa watu wazima wenye saratani ya nasopharyngeal isiyo na keratinizing inayojirudia au iliyoenea. FDA pia iliidhinisha penpulimab-kcqx kama wakala mmoja kwa watu wazima wenye NPC isiyo na keratinizing inayoenea na ugonjwa unaoendelea kwenye au baada ya chemotherapy inayotokana na platinum na angalau mstari mwingine mwingine wa tiba ya awali.

Ufanisi wa penpulimab-kcqx pamoja na cisplatin au carboplatin na gemcitabine ulitathminiwa katika Utafiti wa AK105-304 (NCT04974398), jaribio la nasibu, la upofu mara mbili, la vituo vingi kwa wagonjwa 291 walio na NPC inayojirudia au iliyoenea ambao hawakuwa wamepokea chemotherapy ya kimfumo hapo awali kwa ugonjwa unaojirudia au ulioenea. Wagonjwa walichaguliwa bila mpangilio (1:1) ili kupokea penpulimab-kcqx pamoja na cisplatin au carboplatin na gemcitabine, ikifuatiwa na penpulimab-kcqx, au placebo pamoja na cisplatin au carboplatin na gemcitabine, ikifuatiwa na placebo. Regimens za chemotherapy zimeelezewa katika taarifa kamili ya kuagiza.

Kipimo cha msingi cha matokeo ya ufanisi kilikuwa uhai usio na mwendelezo (PFS), kama ilivyotathminiwa na Kamati Huru ya Mapitio Iliyopofushwa kulingana na RECIST v1.1. Uhai wa jumla (OS) ulikuwa mwisho muhimu wa sekondari. PFS ya wastani ilikuwa miezi 9.6 (95% CI: 7.1, 12.5) katika mkono wa penpulimab-kcqx na miezi 7.0 (95% CI: 6.9, 7.3) katika mkono wa placebo (uwiano wa hatari [HR] 0.45 [95% CI: 0.33, 0.62], thamani ya p ya pande mbili <0.0001), huku 31% na 11% ya wagonjwa wakiwa hai na wasio na mwendelezo baada ya miezi 12 ya ufuatiliaji katika mikono ya penpulimab-kcqx na placebo, mtawalia. Ingawa matokeo ya OS hayakuwa machanga, huku 70% ya vifo vilivyobainishwa awali kwa uchambuzi wa mwisho viliripotiwa, hakuna mwelekeo mbaya ulioonekana.

Ufanisi wa penpulimab-kcqx yenye kiambato kimoja ulitathminiwa katika Utafiti wa AK105-202 (NCT03866967), jaribio la mkono mmoja lililo wazi, lenye vituo vingi, lililofanywa katika nchi moja. Jaribio hilo lilijumuisha jumla ya wagonjwa 125 wenye NPC isiyoweza kuponywa au iliyoenea ambayo haikusababisha keratinizing ambao walikuwa na ugonjwa unaoendelea baada ya chemotherapy yenye msingi wa platinum na angalau aina nyingine ya tiba. Wagonjwa walipokea penpulimab-kcqx hadi ugonjwa unapoendelea au sumu isiyokubalika, kwa muda wa miezi 24.

Vipimo vikuu vya matokeo ya ufanisi vilikuwa kiwango cha mwitikio wa lengo (ORR) na muda wa mwitikio (DOR) kulingana na RECIST v1.1 kama ilivyotathminiwa na Kamati Huru ya Mapitio ya Radiolojia. Katika tarehe ya mwisho ya data (Septemba 28, 2022), mgonjwa 1 alipata mwitikio kamili na wagonjwa 34 walipata mwitikio wa sehemu. ORR ilikuwa 28.0% (95% CI 20.3–36.7%). Mwitikio ulikuwa wa kudumu, huku 66.8% bado wakijibu wakiwa na miezi 9. Wagonjwa thelathini na watatu (26.4%) bado walikuwa kwenye matibabu. Wastani wa PFS na OS walikuwa miezi 3.6 (95% CI = miezi 1.9–7.3) na miezi 22.8 (95% CI = miezi 17.1 hadi haijafikiwa), mtawalia. Wagonjwa kumi (7.6%) walipata irAE za daraja la 3 au zaidi. Penpulimab ina shughuli za kuahidi za kupambana na uvimbe na sumu zinazokubalika kwa wagonjwa wa NPC waliopatwa na ugonjwa wa metastatic waliotibiwa mapema, na kusaidia maendeleo zaidi ya kimatibabu kama matibabu ya mstari wa tatu ya NPC iliyopatwa na metastatic.

Kwa sasa, bado kuna majaribio mengi ya kimatibabu ya teknolojia mpya za kupambana na saratani nchini China zinazotafuta wagonjwa. Kwa ushauri kuhusu dawa na teknolojia mpya, unaweza kuwasiliana na Idara ya Kimataifa ya Hospitali ya Oncology ya Mkoa wa Kusini ya Beijing.

Nambari ya Simu: 4008803716

Email：myimmnet@163.com