Kukubali Maombi ya Leseni ya Biologics kwa TIVDAK kwa ajili ya Matibabu ya Wagonjwa wenye Saratani ya Seviksi ya Kawaida au Metastatic

Mnamo Machi 12, 2025, Zai Lab Limited ilitangaza kwamba Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Kimatibabu wa China (NMPA) umekubali Maombi ya Leseni ya Biologics (BLA) kwa ajili ya TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) kwa ajili ya matibabu ya wagonjwa wenye saratani ya shingo ya kizazi inayojirudia au iliyoenea na ugonjwa unaendelea wakati wa tiba ya kimfumo au baada ya tiba hiyo.

Uwasilishaji wa BLA unaungwa mkono na matokeo kutoka kwa jaribio la kliniki la Awamu ya 3 la innovaTV 301 la kimataifa, lililopangwa bila mpangilio (nasibu).NCT04697628) na matokeo kutoka kwa idadi ndogo ya watu wa China ya utafiti huu.

Jumla ya wagonjwa 502 walifanyiwa upangiliaji bila mpangilio (253 waliwekwa katika kundi la vedotin la tisotumab na 249 katika kundi la chemotherapy); makundi hayo yalikuwa sawa kuhusiana na sifa za idadi ya watu na magonjwa. Kiwango cha wastani cha kuishi kwa jumla kilikuwa kirefu zaidi katika kundi la vedotin la tisotumab kuliko katika kundi la chemotherapy (miezi 11.5 [95% muda wa kujiamini {CI}, 9.8 hadi 14.9] dhidi ya miezi 9.5 [95% CI, 7.9 hadi 10.7]), matokeo ambayo yaliwakilisha hatari ya chini ya 30% ya kifo kwa kutumia vedotin ya tisotumab kuliko kwa kutumia chemotherapy (uwiano wa hatari, 0.70; 95% CI, 0.54 hadi 0.89; P yenye pande mbili=0.004). Kiwango cha wastani cha kuishi bila kuendelea kilikuwa miezi 4.2 (95% CI, 4.0 hadi 4.4) na tisotumab vedotin na miezi 2.9 (95% CI, 2.6 hadi 3.1) na chemotherapy (uwiano wa hatari, 0.67; 95% CI, 0.54 hadi 0.82; P ya pande mbili<0.001). Kiwango kilichothibitishwa cha majibu ya lengo kilikuwa 17.8% katika kundi la tisotumab vedotin na 5.2% katika kundi la chemotherapy (uwiano wa uwezekano, 4.0; 95% CI, 2.1 hadi 7.6; P ya pande mbili<0.001). Jumla ya 98.4% ya wagonjwa katika kundi la tisotumab vedotin na 99.2% katika kundi la chemotherapy walikuwa na angalau tukio moja baya lililotokea wakati wa kipindi cha matibabu (kilichofafanuliwa kama kipindi kuanzia siku ya 1 ya kipimo cha 1 hadi siku 30 baada ya kipimo cha mwisho); Matukio ya daraja la 3 au zaidi yalitokea kwa 52.0% na 62.3%, mtawalia. Jumla ya 14.8% ya wagonjwa waliacha matibabu ya tisotumab vedotin kwa sababu ya athari za sumu.

Kuhusu TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)

TIVDAK (tisotumab vedotin) ni kiunganishi cha antibody-drug (ADC) kilichoundwa na antibody ya monoclonal ya binadamu ya Genmab inayoelekezwa kwa kipengele cha tishu (TF) na teknolojia ya Pfizer ya ADC ambayo hutumia kiunganishi kinachoweza kukatwa cha protease ambacho huunganisha kwa pamoja wakala wa kuvuruga microtubule monomethyl auristatin E (MMAE) kwenye antibody. Data zisizo za kimatibabu zinaonyesha kwamba shughuli ya kupambana na saratani ya tisotumab vedotin inatokana na kufungamana kwa ADC na seli za saratani zinazoonyesha TF, ikifuatiwa na kuingizwa ndani kwa tata ya ADC-TF, na kutolewa kwa MMAE kupitia mgawanyiko wa proteolytic. MMAE huvuruga mtandao wa microtubule wa seli zinazogawanya kikamilifu, na kusababisha kukamatwa kwa mzunguko wa seli na kifo cha seli za apoptotic. Katika vitro, tisotumab vedotin pia huingilia fagosaitosisi ya seli inayotegemea antibody na sumu ya seli inayotegemea antibody.

Kwa sasa, bado kuna majaribio mengi ya kimatibabu ya teknolojia mpya za kupambana na saratani nchini China zinazotafuta wagonjwa. Kwa ushauri kuhusu dawa na teknolojia mpya, unaweza kuwasiliana na Idara ya Kimataifa ya Hospitali ya Oncology ya Mkoa wa Kusini ya Beijing.

Nambari ya Simu: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Marejeleo

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

2.https://cn.zailaboratory.com/

3.Tisotumab Vedotin kama Tiba ya Mstari wa Pili au wa Tatu kwa Saratani ya Seviksi Inayojirudia | Jarida la Tiba la New England (nejm.org)