Mnamo Machi 10, 2025, Hansoh Pharma ilitangaza Matumizi ya Dawa Mpya ya Tatu ("NDA") ya dawa bunifu ya Kundi la Ameile (阿美乐®) (Vidonge vya Aumolertinib Mesilate) imeidhinishwa na Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Kimatibabu wa China ("NMPA") kwa ajili ya matibabu ya wagonjwa walio na saratani ya mapafu isiyo ya seli ndogo (Hatua ya III) ambayo haijatibiwa (“NSCLC”) ambayo ugonjwa wao haujaendelea kufuatia tiba ya mionzi ya platinamu ambayo uvimbe wake una vipokezi vya kipengele cha ukuaji wa epidermal (“EGFR”) exon 19 deletions au mabadiliko ya exon 21 (L858R). Hii ni dalili ya tatu iliyoidhinishwa kwa Ameile tangu kuzinduliwa kwake kibiashara miaka mitano iliyopita. Matokeo yake, Ameile imekuwa EGFR-TKI pekee ya kizazi cha tatu iliyotengenezwa nchini iliyoidhinishwa kwa tiba ya matengenezo kwa wagonjwa walio na NSCLC ya hatua ya III isiyotibiwa kufuatia tiba ya mionzi.
Idhini hiyo ilitokana hasa na utafiti wa POLESTAR (HS-10296-304), jaribio la kliniki la awamu ya III la nasibu, lisilo na upofu mara mbili, linalodhibitiwa na placebo, lenye vituo vingi ili kutathmini athari za Ameile kama tiba ya matengenezo katika hatua ya III ya NSCLC isiyoweza kuponywa baada ya tiba ya mionzi. Utafiti wa POLESTAR uliongozwa na Mwanazuoni Prof. Yu Jinming kutoka Hospitali ya Saratani ya Shandong kama mchunguzi mkuu. Matokeo yalichaguliwa kwa ajili ya orodha ya Mkutano wa Dunia wa Saratani ya Mapafu (WCLC) wa 2024 na kuwasilishwa katika Kongamano la Rais la mkutano huo.
Matokeo ya utafiti yalionyesha kuwa Ameile ilipunguza hatari ya kuendelea kwa ugonjwa kwa zaidi ya 80% na wastani wa kuishi bila kuendelea (mPFS) kwa wagonjwa waliotibiwa na Ameile ulikuwa miezi 30.4 ikilinganishwa na miezi 3.8 tu kwa wale waliopokea placebo. Zaidi ya hayo, faida ya Ameile kuliko placebo kwa PFS ilikuwa sawa katika vikundi vyote vidogo vilivyoainishwa awali, ikionyesha wasifu kamili wa faida. Zaidi ya hayo, kiwango cha mwitikio wa lengo (ORR) katika kundi la matibabu la Ameile lililopimwa na BICR kilifikia 57%, huku muda wa wastani wa mwitikio (DoR) ukiongezeka hadi miezi 16.59 na wastani wa kuishi kwa ujumla (OS) haujafikiwa bado. Matukio ya vidonda vya CNS na metastases za mbali yalikuwa ya chini. Uvumilivu na udhibiti wa jumla wa Ameile kwa wagonjwa baada ya tiba ya mionzi ya kidini ulikuwa mzuri. Kwa upande wa matukio mabaya (AEs), matukio ya nimonia ya mionzi ya daraja la ≥3 yalikuwa 0, na matukio ya nimonia ya ndani pia yalikuwa 0.
Kuhusu Hansoh Pharma
Hansoh Pharma ni kampuni inayoongoza ya dawa nchini China Kuu inayoendeshwa na uvumbuzi. Imejitolea katika matibabu ya magonjwa makubwa katika maeneo ya saratani, maambukizi, magonjwa ya CNS, magonjwa ya kimetaboliki, pamoja na magonjwa ya kinga mwilini, na imejitolea kuboresha afya ya binadamu kupitia uvumbuzi endelevu. Hadi sasa, Hansoh Pharma imezindua dawa 7 bunifu ili kuunda kwingineko mbalimbali za kibiashara. Hansoh Pharma imeorodheshwa miongoni mwa kampuni 100 bora za dawa duniani na biashara 3 bora za viwanda nchini China kwa upande wa bomba la utafiti na maendeleo ya dawa kwa miaka kadhaa, na ni biashara muhimu ya kitaifa ya teknolojia ya hali ya juu na biashara ya kitaifa ya maonyesho ya uvumbuzi wa teknolojia. Hansoh Pharma iliorodheshwa kwenye Soko la Hisa la Hong Kong mnamo Juni 2019 (msimbo wa hisa: 03692.HK). Kwa maelezo zaidi, tafadhali tembelea www.hspharm.com.
Kwa sasa, bado kuna majaribio mengi ya kimatibabu ya teknolojia mpya za kupambana na saratani nchini China zinazotafuta wagonjwa. Kwa ushauri kuhusu dawa na teknolojia mpya, unaweza kuwasiliana na Idara ya Kimataifa ya Hospitali ya Oncology ya Mkoa wa Kusini ya Beijing.
Nambari ya Simu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Marejeleo
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.hspharm.com/
Muda wa chapisho: Machi-14-2025