Mnamo Machi 18, 2025, Alphamab Oncology ilitangaza kwamba konjakti ya anti-HER2 biparatopic antibody-drug conjugate (ADC) JSKN003 imepewa Uteuzi wa Tiba ya Ufanisi na Kituo cha Tathmini ya Dawa (CDE) cha Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Kimatibabu (NMPA). Uteuzi huo ni kwa ajili ya matibabu ya saratani ya ovari ya epithelial inayojirudia sugu ya platinamu (PROC), saratani ya msingi ya peritoneal, au saratani ya mirija ya fallopian, ambayo haizuiliwi na viwango vya usemi wa HER2 pekee.
Utoaji wa Uteuzi wa Tiba ya Ufanisi unategemea uchambuzi wa pamoja wa tafiti mbili za kimatibabu, JSKN003-101 na JSKN003-102. JSKN003-101 (NCT05494918) ni utafiti wa kimatibabu wa Awamu ya I wenye lebo wazi, vituo vingi, na ongezeko la kipimo uliofanywa nchini Australia, ukiwaandikisha wagonjwa wenye uvimbe imara ulioendelea unaoonyesha HER2 (IHC≥1+) au wenye mabadiliko ya HER2. JSKN003-102 (NCT05744427) ni utafiti wa Awamu ya I/II uliofanywa nchini China. Sehemu ya Awamu ya I iliandikisha wagonjwa wenye usemi wa HER2 uliothibitishwa kihistolojia (IHC≥1+) au mabadiliko ya HER2 ya uvimbe imara ulioendelea. Sehemu ya Awamu ya II iliandikisha wagonjwa wenye uvimbe imara ulioendelea bila kujali usemi wa HER2 au hali ya mabadiliko.
Takwimu za awali kutoka kwa uchambuzi wa pamoja wa tafiti hizi mbili ziliwasilishwa katika Kongamano la Jumuiya ya Ulaya ya Oncology ya Matibabu (ESMO) la 2024.
Kufikia Julai 15, 2024, wagonjwa 50 waliokuwa na PROC walikuwa wamepokea JSKN003 katika viwango vitano vya dozi, ambapo wagonjwa 2 walikuwa na kipimo cha 4.2mg/kg, wagonjwa 2 walikuwa na kipimo cha 5.2mg/kg, wagonjwa 44 walikuwa na kipimo cha 6.3mg/kg, mgonjwa 1 alikuwa na kipimo cha 7.3mg/kg, na mgonjwa 1 alikuwa na kipimo cha 8.4mg/kg. Miongoni mwa wagonjwa 50 waliojiandikisha kulingana na upimaji mkuu wa maabara, kulikuwa na wagonjwa 17 wenye usemi wa HER2 (IHC 1+, 2+ na 3+) (wagonjwa 2 pekee wenye HER2 IHC 3+), wagonjwa 17 wenye IHC 0, na wagonjwa 16 hawakuwa na matokeo ya HER2 kwa sababu hawakuwa wamepimwa kufikia Julai 15. Wagonjwa 28 (56.0%) walikuwa na angalau mistari mitatu ya awali ya matibabu ya kimfumo, wagonjwa 37 (74.0%) walikuwa wamepokea matibabu ya bevacizumab, na wagonjwa 28 (56.0%) walikuwa wamepokea matibabu ya kizuizi cha PARP.
Muda wa wastani wa matibabu ulikuwa wiki 12.4 (kiwango: wiki 0.7 - 51.0), huku wagonjwa 32 (64.0%) wakiendelea na matibabu hadi tarehe ya mwisho ya data.
Usalama: Miongoni mwa wagonjwa wote 50 waliojiandikisha, wagonjwa 3 walipata ugonjwa wa mapafu wa ndani (ILD)/pneumonia. Wagonjwa 5 (10.0%) walipata matukio mabaya yanayohusiana na matibabu ya daraja la 3 (TRAEs), ambayo ya kawaida yalikuwa kuhara (2.0%) na upungufu wa damu (2.0%). Hakuna TRAE zilizosababisha kifo.
Ufanisi: Miongoni mwa wagonjwa 44 waliopimwa ufanisi ambao walikuwa na angalau tathmini moja ya uvimbe baada ya msingi, kiwango cha mwitikio wa lengo (ORR) kilikuwa 56.8%, huku wagonjwa 39 (88.6%) wakionyesha kupungua kwa uvimbe. ORR kwa wagonjwa walio na usemi wa HER2 IHC 0 na HER2 uliothibitishwa katikati (IHC 1+, 2+ na 3+) ilikuwa 52.9% na 68.8%, mtawalia. Kwa wagonjwa 33 waliopokea matibabu ya awali ya bevacizumab, ORR ilikuwa 54.5%, kwa wagonjwa 26 waliopokea matibabu ya awali ya kizuizi cha PARP, ORR ilikuwa 46.2%.
Matokeo ya pamoja yameonyesha kuwa tiba moja ya JSKN003 ina uvumilivu mzuri na wasifu wa usalama, ikiwa na ishara za ufanisi zinazoahidi kwa wagonjwa walio na PROC iliyoendelea, na ufanisi ulizingatiwa kwa wagonjwa walio na (IHC 1+/2+3+) au bila (IHC 0) usemi wa HER2, pamoja na au bila bevacizumab ya awali na kizuizi cha PARP cha awali.
Kuhusu JSKN003
JSKN003 ni kiunganishi cha dawa za antibody-bispecific antibody-HER2 (bis-ADC), ambacho kimetengenezwa ndani ya mfumo wa Alphamab wa kiunganishi maalum wa Glycan. JSKN003 inaweza kumfunga HER2 kwenye uso wa seli za uvimbe na kutoa vizuizi vya topoisomerase I (TOPIi) kupitia endocytosis ya seli, na hivyo kutoa athari za kupambana na uvimbe. Ikilinganishwa na wenzao wa ADC, JSKN003 ilionyesha uthabiti bora wa seramu na athari kubwa ya mtazamaji, ambayo hupanua kwa ufanisi dirisha la matibabu.
Kwa sasa, bado kuna majaribio mengi ya kimatibabu ya teknolojia mpya za kupambana na saratani nchini China zinazotafuta wagonjwa. Kwa ushauri kuhusu dawa na teknolojia mpya, unaweza kuwasiliana na Idara ya Kimataifa ya Hospitali ya Oncology ya Mkoa wa Kusini ya Beijing.
Nambari ya Simu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Marejeleo
1. https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://www.alphamabonc.com/sw/
Muda wa chapisho: Machi-18-2025