Anti-PD-L1 (Tagitanlima） Yapokea Idhini ya NMPA kwa Masoko

Desemba 31, 2024, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. ("Kampuni") imepokea idhini ya uuzaji nchini China kutoka kwa Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Kimatibabu (NMPA) kwa ajili ya kingamwili bunifu ya monoklonali ya kifo cha seli iliyopangwa ligand1(PD-L1) ("mAb") tagitanlimab (zamani KL-A167) (科泰莱®) kwa ajili ya matibabu ya wagonjwa wenye saratani ya nasopharyngeal inayojirudia au iliyoenea tena (NPC) ambao wameshindwa baada ya chemotherapy ya awali ya 2L+. Hii ndiyo kingamwili ya kwanza ya monoklonali ya PD-L1 duniani iliyoidhinishwa kwa ajili ya matibabu ya NPC.

Idhini hiyo inategemea utafiti wa kimatibabu wa awamu ya II wa mkono mmoja, vituo vingi, kwa wagonjwa walio na NPC inayojirudia au iliyoenea ambao wameshindwa baada ya matibabu ya kimfumo ya awali ya 2L+, wakiongozwa na Profesa Shi Yuankai wa Chuo cha Sayansi ya Tiba cha Hospitali ya Saratani ya Kichina kama mchunguzi mkuu, ili kutathmini ufanisi na usalama wa tiba moja ya tagitanlimab.

Kati ya Februari 26, 2019 na Januari 13, 2021, wagonjwa 153 walitibiwa. Kwa jumla, wagonjwa 132 waliingia katika seti kamili ya uchambuzi (FAS) na walitathminiwa kwa ufanisi. Kufikia tarehe ya mwisho ya data mnamo Julai 13, 2021, muda wa wastani wa ufuatiliaji ulikuwa miezi 21.7 (95%CI 19.8–22.5). Kwa idadi ya watu wa FAS, ORR iliyopimwa na IRC ilikuwa 26.5% (95%CI 19.2–34.9%), na kiwango cha kudhibiti magonjwa (DCR) kilikuwa 56.8% (95%CI 47.9–65.4%). Kiwango cha wastani cha kuishi bila kuendelea (PFS) kilikuwa miezi 2.8 (95%CI 1.5–4.1). Muda wa wastani wa majibu ulikuwa miezi 12.4 (95%CI 6.8–16.5), na wastani wa kuishi kwa jumla (OS) ulikuwa miezi 16.2 (95%CI 13.4–21.3).

Kuhusu NPC

Takwimu za GLOBOCAN za 2022 zilionyesha kuwa kulikuwa na zaidi ya visa vipya 120,000 vya saratani ya nasopharyngeal duniani kote, visa vipya 51,000 vya saratani ya nasopharyngeal na vifo 28,400 nchini China. Kulingana na miongozo ya CSCO ya 2021, utaratibu wa matibabu wa 1L kwa saratani ya nasopharyngeal inayorudiwa au iliyoenea ambayo haiwezi kutibiwa ndani ya nchi inategemea chemotherapy mchanganyiko yenye platinamu, na matibabu ya 2L yanategemea tiba moja. Kiwango cha kuishi cha miaka 5 cha wagonjwa walio na saratani ya nasopharyngeal inayorudiwa au iliyoenea ni 18.5%, huku wastani wa OS wa miezi 22.1, na bado kuna hitaji la kimatibabu ambalo halijatimizwa la kuboresha faida ya kimatibabu ya kundi hili la wagonjwa, haswa wale wanaopata metastases baada ya matibabu. Katika miaka ya hivi karibuni, tiba ya kinga mwilini imetoa chaguzi zaidi za matibabu kwa wagonjwa wa uvimbe na imekuwa njia bora ya kutibu wagonjwa walio na saratani ya nasopharyngeal.

Kuhusu Tagitanlima

Tagitanlima, iliyotengenezwa na Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, China), ni kingamwili ya monokloni ya IgG1κ iliyobadilishwa kuwa ya kibinadamu inayolenga PD-L1 ambayo huzuia mwingiliano wa PD-L1 na PD-1 kwa hiari.

Kwa sasa, bado kuna majaribio mengi ya kimatibabu ya teknolojia mpya za kupambana na saratani nchini China zinazotafuta wagonjwa. Kwa ushauri kuhusu dawa na teknolojia mpya, unaweza kuwasiliana na Idara ya Kimataifa ya Hospitali ya Oncology ya Mkoa wa Kusini ya Beijing.

Nambari ya Simu: 4008803716

Barua pepe：myimmnet@163.com

Marejeleo

1.Bomba la Teknolojia na Bidhaa – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)

3.Ufanisi na usalama wa KL-A167 katika saratani ya nasopharyngeal inayorudia au iliyoenea hapo awali: utafiti wa awamu ya 2 wa vituo vingi, mkono mmoja, - The Lancet Regional Health - Western Pacific

4.Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Saratani ya Nasopharyngeal. Lancet (London, Uingereza) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.