CDE Yatoa Ruzuku ya IND kwa Tiba ya Immunofoco ya EpCAM CAR-T kwa Dalili ya Pili

Mnamo Machi 21, 2025, Immunofoco ilitangaza kwamba tiba yake ya seli ya CAR-T inayolenga EpCAM, IMC001, iliyotengenezwa kwa kujitegemea, imepewa kibali na Kituo cha Tathmini ya Dawa (CDE) chini ya Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Kimatibabu (NMPA) nchini China kwa ajili ya matumizi yake ya pili ya Dawa Mpya ya Uchunguzi (IND), yenye nambari ya kukubalika CXSL2400901. Maombi haya ya IND yanalenga kutibu uvimbe imara wa epithelial chanya wa EpCAM. Hapo awali, IMC001 ilikuwa imepata idhini ya IND nchini China na Marekani mnamo Februari 2024 kwa ajili ya matibabu ya uvimbe wa utumbo wanyanya wa EpCAM chanya.

Molekuli ya kushikamana kwa seli za epithelial (EpCAM) huonyeshwa sana kwenye tishu mbalimbali za uvimbe zinazotokana na epithelial, ikiwa ni pamoja na saratani ya umio, saratani ya utumbo mpana, saratani ya kongosho, saratani ya ovari, saratani ya mapafu, saratani ya tumbo, na saratani ya matiti. Kwa upande mwingine, usemi wake ni mdogo katika tishu za kawaida. Licha ya changamoto kama vile ugumu wa mazingira madogo ya uvimbe na utofauti wa walengwa, IMC001 imeonyesha usalama mzuri na ufanisi wa awali katika majaribio ya awali ya kliniki kwa uvimbe wa utumbo, kutokana na uteuzi wake wa kipekee wa walengwa na muundo bunifu. Dalili hii ya ziada inalenga kuchunguza zaidi uwezo wake wa kliniki.

Katika mawasilisho ya bango katika mikutano ya ASCO na CSCO ya 2024, data ya utafiti wa kimatibabu wa IIT ya IMC001 ilionyesha kuwa miongoni mwa wagonjwa 10 waliotathminiwa wenye saratani ya tumbo iliyoendelea, kiwango cha udhibiti wa ugonjwa kilikuwa 90%, huku mgonjwa mmoja katika kundi la kipimo cha chini akiwa 33.3% na wawili katika kundi la kipimo cha kati akiwa 40% walipata majibu ya sehemu (PR). Kiwango cha wastani cha kuishi kwa jumla (OS) katika kundi la kipimo cha kati kilizidi wiki 55. Mgonjwa mmoja katika kundi la kipimo cha kati alipata PR iliyothibitishwa kufikia Wiki ya 24, na kusababisha upasuaji mkali wa tumbo katika Wiki ya 27, na mgonjwa alikuwa ameishi kwa zaidi ya miezi 22 kufikia tarehe ya mwisho.

Kuondolewa kwa IND hii ya ziada kunawakilisha hatua muhimu katika kupanua wigo wa uchunguzi wa kimatibabu wa IMC001 kutoka kwa uvimbe wa utumbo hadi wigo mpana wa uvimbe mgumu wa epithelial, ikiwa ni pamoja na saratani ya mapafu ya seli ndogo (SCLC), saratani ya matiti hasi mara tatu (TNBC), na saratani nyingine mbaya.

Kwa sasa, bado kuna majaribio mengi ya kimatibabu ya teknolojia mpya za kupambana na saratani nchini China zinazotafuta wagonjwa. Kwa ushauri kuhusu dawa na teknolojia mpya, unaweza kuwasiliana na Idara ya Kimataifa ya Hospitali ya Oncology ya Mkoa wa Kusini ya Beijing.

Nambari ya Simu: 4008803716

Email：myimmnet@163.com