Idhini ya China kwa ORPATHYS Pamoja na TAGRISSO kwa Matibabu ya Wagonjwa wa Saratani ya Mapafu Wenye Upanuzi wa MET Baada ya Kuendelea na Tiba ya Kizuizi cha EGFR ya Mstari wa Kwanza

Mnamo Juni 30, 2025, HUTCHMED inatangaza kwamba Matumizi Mapya ya Dawa (NDA) kwa ajili ya mchanganyiko wa ORPATHYS (savolitinib) na TAGRISSO (osimertinib) yameidhinishwa na Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Kimatibabu wa China (NMPA) kwa ajili ya matibabu ya wagonjwa walio na saratani ya mapafu isiyo ya seli ndogo (NSCLC) yenye mabadiliko ya hali ya juu au iliyoenea ndani ya ngozi (EGFR) yenye uboreshaji wa MET baada ya kuendelea kwa ugonjwa kwenye tiba ya EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI). ORPATHYS ni MET TKI ya mdomo, yenye nguvu na yenye uteuzi mkubwa. TAGRISSO ni EGFR TKI ya kizazi cha tatu, isiyoweza kurekebishwa ya kizazi cha tatu.

ORPATHYS ilikuwa kizuizi cha kwanza cha kuchagua cha MET kilichoidhinishwa nchini China, kilichoonyeshwa kwa wagonjwa wazima walio na NSCLC iliyoendelea au iliyoenea ndani ya nchi yenye mabadiliko ya kuruka ya MET exon 14. Idhini hii mpya na NMPA ilitokana na data kutoka kwa jaribio la Awamu ya III la SACHI la mchanganyiko wa ORPATHYS na TAGRISSO (NCT05015608), baada ya kufikia kiwango cha msingi kilichoainishwa awali cha kuishi bila kuendelea (PFS) katika uchanganuzi wa muda uliopangwa awali. Matokeo ya msingi yaliwasilishwa katika Mkutano wa Mwaka wa Jumuiya ya Marekani ya Oncology ya Kliniki (ASCO) mnamo Juni 2025.

Kufikia wakati wa kukatwa kwa data ya uchambuzi wa muda wa Agosti 30, 2024, jumla ya wagonjwa 211 walichaguliwa bila mpangilio kupokea mchanganyiko wa savolitinib na osimertinib au chemotherapy. Katika kundi la watu waliokusudiwa kutibu (ITT), wastani wa kuishi bila maendeleo (PFS) uliopimwa na mchunguzi ulikuwa miezi 8.2 kwa kutumia savolitinib pamoja na osimertinib, ikilinganishwa na miezi 4.5 kwa kutumia chemotherapy. Kamati huru ya mapitio (IRC) ilitathmini wastani wa PFS ulikuwa miezi 7.2 dhidi ya miezi 4.2, mtawalia.

Kiwango cha mwitikio wa lengo (ORR) kilichopimwa na mchunguzi kilikuwa 58% katika kundi la savolitinib pamoja na osimertinib ikilinganishwa na 34% kwa wagonjwa katika kundi la chemotherapy. Kiwango cha udhibiti wa ugonjwa (DCR) kilikuwa 89% dhidi ya 67% na muda wa wastani wa mwitikio (DoR) ulikuwa miezi 8.4 dhidi ya miezi 3.2, mtawalia. Kuishi kwa jumla hakukuwa kumekomaa wakati wa uchambuzi wa muda.

Matokeo ya ufanisi katika wagonjwa wa kizazi cha tatu waliotibiwa na kizuizi cha tyrosine kinase cha EGFR (TKI) yalilinganishwa na wale walio katika kundi la watu wasio na nia ya kutibu na kizazi cha tatu waliotibiwa na EGFR-TKI. Katika kundi dogo la kizazi cha tatu lililotibiwa na EGFR-TKI, PFS ya wastani iliyopimwa na iliyopimwa na IRC ilikuwa thabiti sana, wote wakiwa na miezi 6.9 dhidi ya 3.0.

Wasifu wa usalama wa mchanganyiko wa savolitinib na osimertinib ulikuwa wa kuvumilika na hakuna ishara mpya za usalama zilizoonekana. Matukio mabaya yanayojitokeza ya matibabu ya Daraja la 3 au zaidi yalitokea kwa 57% ya wagonjwa katika kundi la savolitinib pamoja na osimertinib ikilinganishwa na 57% kwa wagonjwa katika kundi la chemotherapy, ikionyesha wasifu mzuri wa usalama.

Kuhusu ORPATHYS

ORPATHYS (savolitinib) ni MET TKI ya mdomo, yenye nguvu na yenye uteuzi mkubwa ambayo imeonyesha shughuli za kimatibabu katika uvimbe imara ulioendelea. Huzuia uanzishaji usio wa kawaida wa njia ya tyrosine kinase ya kipokezi cha MET ambayo hutokea kwa sababu ya mabadiliko (kama vile mabadiliko ya kuruka kwa exon 14 au mabadiliko mengine ya nukta), ukuzaji wa jeni au usemi kupita kiasi wa protini.®

Kuhusu TAGRISSO®

TAGRISSO (osimertinib) ni kizazi cha tatu, kisichoweza kurekebishwa cha EGFR-TKI chenye shughuli za kimatibabu zilizothibitishwa katika NSCLC, ikiwa ni pamoja na dhidi ya metastases ya mfumo mkuu wa neva (CNS). TAGRISSO (vidonge 40mg na 80mg vinavyomezwa mara moja kwa siku) vimetumika kutibu wagonjwa karibu 800,000 katika dalili zake duniani kote na AstraZeneca inaendelea kuchunguza TAGRISSO kama matibabu kwa wagonjwa katika hatua nyingi za EGFRm NSCLC.

Kwa sasa, bado kuna majaribio mengi ya kimatibabu ya teknolojia mpya za kupambana na saratani nchini China zinazotafuta wagonjwa. Kwa ushauri kuhusu dawa na teknolojia mpya, unaweza kuwasiliana na Idara ya Kimataifa ya Hospitali ya Oncology ya Mkoa wa Kusini ya Beijing.

Nambari ya Simu: 4008803716

Email：myimmnet@163.com