Tiba ya Kwanza ya CD19 CAR-T ya Ndani ya China HICARA Imeidhinishwa kwa Lymphoma ya Seli B Kubwa Iliyorudi Nyuma/Kukaidi​

Mnamo Julai 30, Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Kimatibabu (NMPA) uliidhinisha rasmi uuzaji wa HICARA kwa ajili ya matibabu ya wagonjwa wazima walio na lymphoma kubwa ya B-seli B iliyorudiwa au isiyoweza kurekebishwa (r/r LBCL) ambao wamepokea njia mbili au zaidi za tiba ya kimfumo. Hii inajumuisha lymphoma kubwa ya B-seli B iliyoenea, ambayo haijabainishwa vinginevyo (DLBCL, NOS); lymphoma kubwa ya B-seli B iliyoenea iliyobadilishwa kutoka lymphoma ya folikoli; lymphoma ya B-seli B ya kiwango cha juu yenye upangaji upya wa MYC na BCL2; na lymphoma ya B-seli B ya kiwango cha juu, ambayo haijabainishwa vinginevyo (HGBL, NOS).

Hii inaashiria bidhaa ya kwanza ya CD19 CAR-T iliyotengenezwa kikamilifu nchini China inayolenga hasa lymphoma kubwa ya seli B iliyorudi nyuma au isiyoweza kubadilika (r/r LBCL). Utafiti, ukuzaji, na uzalishaji wa HICARA hutegemea kabisa muundo wa molekuli wa Hrain Biotechnology, mfumo wa ubora wa mchakato ulioanzishwa kwa kujitegemea, na jukwaa la uzalishaji lililofungwa, kubwa. Mafanikio haya yanafanikisha uundaji kamili wa ukuzaji na uzalishaji wa seli za CAR-T, na kuvunja ukiritimba wa kiteknolojia wa kigeni. Ikumbukwe kwamba HICARA ndiyo bidhaa ya kwanza ya CAR-T iliyoidhinishwa nchini kupitisha mchakato thabiti wa vekta ya virusi ya mstari wa seli.

Kulingana na matokeo ya jaribio la Awamu ya Pili la HRAIN01-NHL01-II (NCT05436223) lililowasilishwa wakati wa Mkutano wa Mwaka wa Chama cha Utafiti wa Saratani cha Marekani (AACR) wa 2024, HICARA ilionyesha majibu yenye ufanisi kwa wagonjwa walio na lymphoma isiyo ya Hodgkin iliyorudiwa/kukataa.

Matokeo: Kufikia Mei 16, 2023, wagonjwa 81 wa R/R NHL walio na ECOG 0-1 mwanzoni walipokea sindano ya HR001 kutoka kwa kituo cha utengenezaji cha Jinshan [51.9% wanaume; umri wa wastani miaka 53.4 (kiwango cha 23~74); 3.7% CD19 hasi; 91.4% walisambaza limfoma kubwa ya seli B; 79.0% III-IV ya uainishaji wa Ann Arbor au Lugano] na ufuatiliaji wa wastani wa siku 160 (kiwango cha 7 hadi 454). Wakati wa wastani wa majibu bora ulikuwa siku 30 (kiwango cha 28-358). Kiwango cha majibu bora zaidi ya miezi 3, miezi 6 na bora zaidi (ORR) kilikuwa 53.1% (95% CI: 41.7-64.3), 45.7% (95% CI: 34.6-57.1) na 74.1% (95% CI: 63.1-83.2) mtawalia. Kiwango cha majibu kamili ya miezi 3, miezi 6 na bora zaidi (CRR) kilikuwa 32.1% (95% CI: 22.2-43.4), 29.6% (95% CI: 20.0-40.8) na 49.4% (95% CI: 38.1-60.7) mtawalia. Muda wa wastani wa majibu (DOR) na uhai usio na mwendelezo (PFS) ulikuwa siku 339 (95% CI: 149-NE) na siku 176 (95% CI: 91-NE) mtawalia. Kiwango cha jumla cha kuishi (OS) hakikufikiwa. Matukio mabaya yanayohusiana na matibabu (AEs) ya kawaida yalitokea katika mfumo wa damu. Ugonjwa wa kutolewa kwa saitokini (CRS) ulitokea kwa 95.1% ya wagonjwa, huku CRS ya daraja la ≥3 ikizingatiwa kwa 3.7% ya wagonjwa. Ugonjwa wa sumu ya neva unaohusiana na seli zenye athari ya kinga (ICANS) ulitokea kwa 8.6% ya wagonjwa, bila ICANS yoyote ya daraja la ≥3 kuripotiwa. Vifo vinavyohusiana na matibabu vilikuwa 1.2%. Muda wa wastani wa upanuzi wa kilele cha seli T ya CAR ulikuwa saa 240 (120~672) baada ya sindano, upanuzi wa kiwango cha juu cha wastani (Cmax) ulikuwa nakala 17413.9/μg DNA (124.9~136382.2), na AUC ya wastani_0-28dilikuwa nakala 3201014.0/μg ya DNA (205082.8~18400016.2). Vipimo chanya vya kingamwili ya kupambana na dawa (ADA) vilibainika kwa 14.8% ya wagonjwa, huku vipimo vya kingamwili ya kutuliza (Nab) vikiwa chanya kwa 3.7% ya wagonjwa. Miongoni mwa wagonjwa wenye Nab chanya, majibu kamili yalidumishwa hadi ufuatiliaji ulipofanyika.

At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com