Desemba 3, 2024, dawa bunifu ya Zepzelca (lurbinectin kwa sindano) imeidhinishwa kwa uuzaji na Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Kimatibabu wa China (NMPA) kupitia mpango wa mapitio ya kipaumbele. Dawa hii imeonyeshwa kwa ajili ya matibabu ya wagonjwa wazima wenye saratani ya mapafu ya seli ndogo iliyoenea (SCLC) na ugonjwa unaendelea baada ya au baada ya tiba ya chemotherapy inayotokana na platinum.
Zepzelca ni kizuizi teule cha unukuzi wa oncogenic. Huku ikizuia unukuzi wa oncogenic, inadhibiti mazingira madogo ya uvimbe na kusababisha apoptosis ya seli za uvimbe. Dawa hiyo pia iliidhinishwa na Utawala wa Chakula na Dawa wa Marekani (FDA) kupitia Programu yake ya Idhini ya Kuharakisha mwaka wa 2020. Kwa miaka 27, imekuwa chombo pekee kipya cha kemikali kilichoidhinishwa na FDA kwa ajili ya matibabu ya SCLC iliyorudia matumizi tangu 1997.
Idhini ya Zepzelca na NMPA ilitokana na matokeo ya tafiti mbili za kimatibabu. Mojawapo ilikuwa utafiti muhimu uliofanywa nje ya nchi, utafiti wa wazi, wa vituo vingi, na wa mkono mmoja (jaribio la Awamu ya 2) kwa wagonjwa wazima wenye SCLC (ikiwa ni pamoja na wagonjwa nyeti kwa platinamu na sugu kwa platinamu) ambao walipata maendeleo ya ugonjwa baada ya kupokea chemotherapy inayotokana na platinamu. Katika utafiti huu, walitibiwa na Zepzelca pekee kupitia sindano ya ndani ya mishipa ya dawa kila baada ya wiki 3 kwa kipimo cha 3.2 mg/m2. Utafiti huo ulichapishwa katika The Lancet Oncology, ambayo ilionyesha kiwango cha jumla cha mwitikio (ORR) cha 35.2%, muda wa wastani wa mwitikio (mDoR) wa miezi 5.3, wastani wa kuishi bila maendeleo (mPFS) wa miezi 3.5, na mOS ya miezi 9.3 kwa wagonjwa wote waliotibiwa na Zepzelca. Utafiti mwingine ulikuwa utafiti wa kimatibabu wa mkono mmoja, unaounganisha ongezeko la kipimo na upanuzi wa Zepzelca ili kutathmini usalama wake, uvumilivu, pharmacokinetics (PK), na ufanisi wa awali kwa wagonjwa wa China walio na uvimbe imara ulioendelea, ikiwa ni pamoja na SCLC inayojirudia. Utafiti huo ulionyesha ORR ya 45.5%, mDoR ya miezi 4.2, mPFS ya miezi 5.6 na mOS ya miezi 11.0 kwa wagonjwa wa SCLC waliotibiwa na Zepzelca kupitia sindano ya mishipa kila baada ya wiki 3 kwa kipimo cha 3.2 mg/m2.
Tafiti mbili zilizo hapo juu zilionyesha shughuli muhimu ya kupambana na uvimbe kwa Zepzelca kama matibabu ya mstari wa pili kwa SCLC yenye wasifu wa usalama unaoweza kudhibitiwa. Zaidi ya hayo, utafiti uliofanywa kwa idadi ya watu wa China ulionyesha matokeo bora ya wagonjwa.
Zaidi ya hayo, Zepzelca pia inachunguzwa katika majaribio mengi ya kimatibabu ya kimataifa. Katika utafiti wa Awamu ya 1/2, Zepzelca pamoja na atezolizumab ilionyesha ORR ya 66.67%, mPFS ya miezi 4.7, na mOS ya miezi 14.5 inapotumika kama matibabu ya mstari wa pili kwa wagonjwa walio na SCLC ya hatua kubwa. Katika utafiti mwingine wa Awamu ya 1/2, Zepzelca pamoja na pembrolizumab ilionyesha ORR ya 46.4%, mPFS ya miezi 5.3, na mOS ya miezi 11.1 kama matibabu ya mstari wa pili kwa wagonjwa walio na SCLC iliyorudia. Zaidi ya hayo, tafiti za kimatibabu zinazohusisha Zepzelca pamoja na kizuizi cha kinga kama tiba ya matengenezo ya mstari wa kwanza kwa SCLC, pamoja na chemotherapy kwa ajili ya matibabu ya SCLC iliyorudia, na kwa ajili ya matibabu ya leiomyosarcoma pia zinaendelea. Masomo haya yameundwa ili kuendelea kuchunguza matumizi ya kimatibabu na uwezo wa matibabu wa dawa hiyo.
Hadi sasa, Zepzelca imeidhinishwa kwa uuzaji katika nchi na maeneo 17 duniani kote. Luye Pharma imepewa haki za kutengeneza na kuuza dawa hii katika bara la China, Hong Kong, na Macao, na imepokea idhini ya uuzaji wa dawa hiyo katika maeneo haya matatu.
Kwa sasa, bado kuna majaribio mengi ya kimatibabu ya teknolojia mpya za kupambana na saratani nchini China zinazotafuta wagonjwa. Kwa ushauri kuhusu dawa na teknolojia mpya, unaweza kuwasiliana na Idara ya Kimataifa ya Hospitali ya Oncology ya Mkoa wa Kusini ya Beijing.
Nambari ya Simu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Marejeleo
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定) (luye.cn)
Muda wa chapisho: Januari-14-2025