Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Kimatibabu wa China (NMPA) Waidhinisha PADCEVTM pamoja na KEYTRUDA (pembrolizumab) kwa ajili ya Matibabu ya Saratani ya Kibofu cha Mkojo Iliyoendelea

Mnamo Januari 8, 2025, Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Kimatibabu wa China (NMPA) umeidhinisha PADCEVTM (enfortumab vedotin) pamoja na KEYTRUDA (pembrolizumab) kwa wagonjwa wazima walio na saratani ya urothelial iliyoenea au iliyoenea (la/mUC).

Idhini ya NMPA ya vedotin ya enfortumab pamoja na pembrolizumab inaungwa mkono na matokeo kutoka kwa jaribio la kimatibabu la Awamu ya 3 EV-302 (pia inajulikana kama KEYNOTE-A39). Jaribio lilionyesha kuwa mchanganyiko wa matibabu uliboresha wastani wa kuishi kwa ujumla (OS) na wastani wa kuishi bila maendeleo (PFS) na matokeo muhimu na yenye maana ya kitakwimu kwa wagonjwa walio na la/mUC ambayo hayajatibiwa hapo awali ikilinganishwa na chemotherapy yenye platinamu. OS ya wastani ya miezi 31.5 (95% CI: 25.4-NR) ilipatikana kwa mchanganyiko wa matibabu ikilinganishwa na miezi 16.1 (95% CI: 13.9-18.3) na chemotherapy yenye platinamu, ikiwakilisha kupungua kwa 53% kwa hatari ya kifo (Uwiano wa Hatari [HR]=0.47; 95% Muda wa Kujiamini [CI]: 0.38-0.58; P<0.00001). Kiwango cha wastani cha PFS cha miezi 12.5 (95% CI: 10.4-16.6) kiliripotiwa kwa mchanganyiko wa matibabu ikilinganishwa na miezi 6.3 (95% CI: 6.2-6.5) kwa kutumia chemotherapy yenye platinamu, ikiwakilisha kupungua kwa 55% kwa hatari ya kuendelea kwa saratani au kifo (HR=0.45; 95% CI: (0.38-0.54); P<0.00001). Matokeo ya usalama yalikuwa sawa na yale yaliyoripotiwa hapo awali kwa mchanganyiko huu wa matibabu, na hakuna masuala mapya ya usalama yaliyotambuliwa.

Kuhusu Saratani ya Kibofu cha Mkojo na Urethra
Saratani ya mkojo, au saratani ya kibofu cha mkojo, huanza katika seli za mkojo, ambazo huzunguka urethra, kibofu cha mkojo, ureta, pelvis ya figo, na viungo vingine.4 Saratani ya mkojo huchangia 90% ya saratani zote za kibofu cha mkojo na pia inaweza kupatikana katika pelvis ya figo, ureta, na ureta. Ikiwa saratani ya kibofu cha mkojo imeenea kwenye viungo au misuli inayozunguka, inaitwa ugonjwa ulioenea ndani ya eneo. Ikiwa saratani imeenea hadi sehemu zingine za mwili, inaitwa ugonjwa ulioenea.8 Takriban 12% ya visa ni saratani ya mkojo iliyoenea ndani ya eneo au iliyoenea wakati wa utambuzi.

Nchini China, kiwango cha matukio ya saratani ya kibofu cha mkojo mwaka wa 2022 kilishika nafasi ya 11 kati ya saratani zote, huku visa vipya zaidi ya 92,000 vikigunduliwa mwaka huo. Kiwango cha miaka mitano cha saratani ya kibofu cha mkojo nchini China kinakadiriwa kuwa 2.5/100,000, au visa 276,102. Matibabu na ufuatiliaji endelevu hufanya saratani ya kibofu cha mkojo kuwa mojawapo ya aina za saratani za gharama kubwa zaidi katika maisha ya mgonjwa, na saratani ya gharama kubwa zaidi ikilinganishwa na saratani nyingine mbaya.

Kuhusu PADCEVTM (enfortumab vedotin)
PADCEV (enfortumab vedotin) ni kiunganishi cha dawa za kingamwili cha daraja la kwanza (ADC) ambacho huelekezwa dhidi ya Nectin-4, protini iliyoko kwenye uso wa seli na inayoonyeshwa sana katika saratani ya kibofu cha mkojo. Data zisizo za kimatibabu zinaonyesha kuwa shughuli ya kupambana na saratani ya enfortumab vedotin inatokana na kuunganishwa kwake na seli zinazotoa Nectin-4, ikifuatiwa na uwekaji ndani na kutolewa kwa wakala wa kupambana na uvimbe monomethyl auristatin E (MMAE) ndani ya seli, ambayo husababisha seli kutozaa tena (kukamatwa kwa mzunguko wa seli) na kifo cha seli kilichopangwa (apoptosis).

PADCEV imeonyeshwa nchini China kama tiba moja kwa ajili ya matibabu ya wagonjwa wazima wenye saratani ya urothelial iliyoenea au iliyoenea baada ya matibabu ya awali kwa kutumia chemotherapy yenye platinum na kipokezi-1 cha kifo kilichopangwa (PD-1) au vizuizi vya ligand-1 ya kifo (PD-L1) vilivyopangwa, na pamoja na KEYTRUDA (pembrolizumab) kwa wagonjwa wazima wenye saratani ya urothelial iliyoenea au iliyoenea.

Kwa sasa, bado kuna majaribio mengi ya kimatibabu ya teknolojia mpya za kupambana na saratani nchini China zinazotafuta wagonjwa. Kwa ushauri kuhusu dawa na teknolojia mpya, unaweza kuwasiliana na Idara ya Kimataifa ya Hospitali ya Oncology ya Mkoa wa Kusini ya Beijing.

Nambari ya Simu: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Marejeleo

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Ukurasa wa nyumbani wa Astellas | Kampuni ya Astellas Pharma Inc.

3.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807