Mnamo Desemba 31, Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Kimatibabu wa China (NMPA) uliidhinisha VYLOYTM (zolbetuximab), pamoja na chemotherapy yenye fluoropyrimidine na platinamu, kwa ajili ya matibabu ya mstari wa kwanza kwa wagonjwa walio na adenocarcinoma ya gastric or gastroesophageal (GEJ) isiyoweza kuponywa au iliyoenea ndani ya eneo hilo ambayo uvimbe wake ni claudin (CLDN) 18.2 chanya. Zolbetuximab ni kingamwili ya kwanza ya monoklonali iliyoidhinishwa na NMPA kulenga seli za uvimbe wa tumbo zinazoonyesha alama ya kibiolojia ya CLDN18.2, ikitoa mbinu inayolenga sana matibabu ya saratani.
Idhini ya NMPA ya zolbetuximab inaungwa mkono na data kutoka kwa majaribio ya kliniki ya Awamu ya 3 ya GLOW na SPOTLIGHT ambayo yalijumuisha wagonjwa 145 na 36 kutoka China bara, mtawalia. Jaribio la GLOW lilitathmini zolbetuximab pamoja na CAPOX (utawala wa kemotherapi mchanganyiko unaojumuisha capecitabine na oxaliplatin) ikilinganishwa na placebo pamoja na CAPOX. Jaribio la SPOTLIGHT lilitathmini zolbetuximab pamoja na mFOLFOX6 (utaratibu wa mchanganyiko unaojumuisha oxaliplatin, leucovorin na fluorouracil) ikilinganishwa na placebo pamoja na mFOLFOX6.
Jaribio la SPOTLIGHT lilitathmini zolbetuximab pamoja na mFOLFOX6 (mfumo mchanganyiko unaojumuisha oxaliplatin, leucovorin na fluorouracil) ikilinganishwa na placebo pamoja na mFOLFOX6. Matibabu ya zolbetuximab yalionyeshwa kutoa maboresho muhimu ya kitakwimu katika kuishi bila kuendelea (PFS) na kuishi kwa ujumla (OS) ikilinganishwa na matibabu mengine ya kawaida ya kidini kwa wagonjwa wanaostahiki wenye saratani ya tumbo na GEJ. Katika jaribio la GLOW, wastani wa PFS wa miezi 8.21 ulipatikana kwa kutumia zolbetuximab pamoja na CAPOX kama matibabu ya mstari wa kwanza dhidi ya miezi 6.80 kwa kutumia placebo pamoja na CAPOX. Mfumo wa wastani wa OS ulikuwa miezi 14.39 dhidi ya miezi 12.16 katika makundi husika ya matibabu. Matokeo sawa ya ufanisi yalionekana katika jaribio la SPOTLIGHT, ambapo wastani wa PFS ulikuwa miezi 10.61 dhidi ya miezi 8.67, na wastani wa OS ulikuwa miezi 18.23 dhidi ya miezi 15.54, huku zolbetuximab pamoja na mFOLFOX6, ikilinganishwa na placebo pamoja na mFOLFOX6. Katika majaribio ya GLOW na SPOTLIGHT, matukio ya matukio mabaya ya dharura ya matibabu (TEAEs) yalikuwa sawa katika makundi ya matibabu ya zolbetuximab ikilinganishwa na vidhibiti. TEAE za kawaida za daraja lote zilizoripotiwa katika makundi ya matibabu ya zolbetuximab zilikuwa kichefuchefu, kutapika na kupungua kwa hamu ya kula.
Katika uchanganuzi wa pamoja, wastani wa kuishi bila kuendelea ulikuwa miezi 9.2 katika kundi la zolbetuximab na miezi 8.2 katika kundi la placebo (uwiano wa hatari kwa kuendelea au kifo, 0.71; 95% muda wa kujiamini [CI], 0.61 hadi 0.83). Jumla ya wagonjwa 377 kati ya 537 (70.2%) katika kundi la zolbetuximab na wagonjwa 424 kati ya 535 (79.3%) katika kundi la placebo walikufa. Wastani wa kuishi kwa jumla ulikuwa miezi 16.4 katika kundi la zolbetuximab na miezi 13.7 katika kundi la placebo (uwiano wa hatari kwa kifo, 0.77; 95% CI, 0.67 hadi 0.89). Aina za matibabu ya saratani yaliyofuata zilisawazishwa kati ya makundi ya matibabu.
Kwa sasa, bado kuna majaribio mengi ya kimatibabu ya teknolojia mpya za kupambana na saratani nchini China zinazotafuta wagonjwa. Kwa ushauri kuhusu dawa na teknolojia mpya, unaweza kuwasiliana na Idara ya Kimataifa ya Hospitali ya Oncology ya Mkoa wa Kusini ya Beijing.
Nambari ya Simu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
MAREJEO
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Muda wa chapisho: Januari-09-2025