Mnamo Mei 22, 2025, Kelun Bio ilitangaza kwamba maombi ya dalili mpya ya antijeni yake ya uso wa seli ya trophoblast 2 (TROP2) inayoongozwa na antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, pia inajulikana kama SKB264/MK – 2870) (®) yalikubaliwa na Kituo cha Tathmini ya Dawa (CDE) cha Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Kimatibabu (NMPA) wa China. Dalili hii mpya ni kwa ajili ya matibabu ya wagonjwa wazima wenye saratani ya matiti (BC) isiyoweza kuponywa au iliyoenea ndani ya nchi yenye kipokezi cha homoni (HR+) na kipokezi cha ukuaji wa kipengele cha ukuaji wa epidermal 2-negative (HER2-) ambacho hakiwezi kuponywa ambao wamepokea tiba ya endokrini hapo awali na matibabu mengine ya kimfumo katika mazingira ya hali ya juu au iliyoenea. Kukubalika huku kulitokana na matokeo chanya ya utafiti wa Awamu ya 3 wa OptiTROP – Breast02. Maombi haya ni maombi ya nne ya dalili ya kipokezi – TMT iliyokubaliwa na NMPA.
OptiTROP – Breast02 ni utafiti wa kimatibabu wa Awamu ya 3 uliopangwa kwa nasibu, wazi, na wenye vituo vingi, ambao ulitathmini ufanisi na usalama wa tiba moja ya sacituzumab tirumotecan kwa kipimo cha 5 mg/kg kila baada ya wiki mbili (Q2W) ikilinganishwa na chaguo la daktari la chemotherapy kwa wagonjwa walio na saratani ya matiti isiyoweza kuponywa au iliyoenea ya HR+/HER2- (immunohistochemistry [IHC] 0, IHC 1+, au IHC 2+/in situ mseto [ISH]-) isiyoweza kuponywa. Kulingana na uchambuzi wa muda uliowekwa mapema, mwisho wa ufanisi wa msingi wa utafiti huu wa kimatibabu wa Awamu ya 3 ulitimizwa. Ikilinganishwa na chaguo la daktari la chemotherapy, tiba moja ya sac – TMT ilionyesha uboreshaji muhimu na wenye maana ya kitakwimu katika mwisho wa msingi wa kuishi bila kuendelea (PFS) kama ilivyotathminiwa na kamati huru ya ukaguzi iliyopofushwa (BIRC), ikiwa na hatari iliyopunguzwa sana ya kuendelea kwa ugonjwa au kifo. Sac – TMT pia ilionyesha mwelekeo mzuri katika kuishi kwa ujumla (OS).
Mnamo Mei 16, 2024, tovuti rasmi ya CDE ilitangaza kwamba Maombi yangekaguliwa kupitia mchakato wa ukaguzi wa vipaumbele na idhini. Hii inaashiria ishara ya nne ya sac-TMT kupitia mchakato wa ukaguzi wa vipaumbele na idhini ya CDE, huku dalili tatu za awali za sat-TMT zikiidhinishwa kufuatia ukaguzi wa vipaumbele.
Kuhusu sac-TMT (佳泰莱®)
Sac-TMT, bidhaa kuu ya Kampuni, ni TROP2 ADC mpya ya binadamu ambapo Kampuni ina haki miliki za kiakili, ikilenga uvimbe imara wa hali ya juu kama vile saratani ya mapafu isiyo ya seli ndogo (NSCLC), BC, saratani ya tumbo (GC), uvimbe wa wanawake, miongoni mwa vingine. Sac-TMT imeundwa kwa kiunganishi kipya ili kuunganisha mzigo wa malipo, kizuizi cha topoisomerase I kinachotokana na belotecan chenye uwiano wa dawa-kwa-kingamwili (DAR) wa 7.4. Sac-TMT hutambua haswa TROP2 kwenye uso wa seli za uvimbe kwa kingamwili za monoklonali zinazoweza kuunganishwa tena za anti-TROP2, ambazo kisha huingizwa na seli za uvimbe na kutoa KL610023 ndani ya seli. KL610023, kama kizuizi cha topoisomerase I, husababisha uharibifu wa DNA kwa seli za uvimbe, ambao husababisha kusimama kwa mzunguko wa seli na apoptosis. Zaidi ya hayo, pia hutoa KL610023 katika mazingira madogo ya uvimbe. Kwa kuzingatia kwamba KL610023 inaweza kupenya kwenye utando, inaweza kuwezesha athari ya kutazama, au kwa maneno mengine kuua seli za uvimbe zilizo karibu.
Kwa sasa, bado kuna majaribio mengi ya kimatibabu ya teknolojia mpya za kupambana na saratani nchini China zinazotafuta wagonjwa. Kwa ushauri kuhusu dawa na teknolojia mpya, unaweza kuwasiliana na Idara ya Kimataifa ya Hospitali ya Oncology ya Mkoa wa Kusini ya Beijing.
Nambari ya Simu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Muda wa chapisho: Mei-27-2025