Mnamo Machi 21, 2025, inatangaza kwamba Maombi Mapya ya Dawa ("NDA") kwa TAZVERIK® (tazemetostat) yamepewa idhini ya masharti nchini China kwa ajili ya matibabu ya wagonjwa wazima walio na lymphoma ya folikoli iliyorudiwa au isiyoweza kurekebishwa ("R/R") yenye mabadiliko ya EZH2 ambao wamepokea angalau matibabu mawili ya kimfumo hapo awali. Idhini hii inafuata hali ya ukaguzi wa kipaumbele na Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Kimatibabu ("NMPA") na inaashiria idhini ya kwanza ya kitaifa ya udhibiti kwa TAZVERIK® nchini China.
Idhini ya masharti ya NMPA iliungwa mkono na matokeo kutoka kwa utafiti wa daraja la Awamu ya Pili wa vituo vingi nchini China, na tafiti za kimatibabu zilizofanywa na Epizyme, Inc. ("Epizyme"), kampuni ya Ipsen, nje ya China. Lengo kuu la utafiti wa daraja ni kutathmini kiwango cha mwitikio wa lengo ("ORR") cha TAVERIK® kwa ajili ya matibabu ya wagonjwa walio na R/R FL ambao ugonjwa wao una mabadiliko ya EZH2. Malengo ya pili yalijumuisha muda wa mwitikio ("DoR"), kuishi bila kuendelea (PFS), na kuishi kwa jumla (OS) kwa TAVERIK® kwa ajili ya matibabu ya wagonjwa wa R/R FL, pamoja na kutathmini usalama na kifamasia. Maelezo ya ziada yanaweza kupatikana katika clinicaltrials.gov, kwa kutumia kitambulisho.NCT05467943.
TAVERIK® ni kizuizi cha kwanza cha methyltransferase cha EZH2 kilichotengenezwa na Epizyme. Imeidhinishwa na Utawala wa Chakula na Dawa wa Marekani ("FDA") kwa ajili ya matibabu ya wagonjwa fulani wenye R/R FL na wagonjwa fulani wenye epithelioid sarcoma iliyoendelea ("ES") chini ya mpango wa idhini ya haraka wa FDA. Pia imeidhinishwa na Wizara ya Afya, Kazi na Ustawi wa Japani (MHLW) kwa wagonjwa fulani wenye R/R FL.
Tazemetostat ni kizuizi cha methyltransferase kilichoonyeshwa nchini Marekani kwa ajili ya matibabu ya:
Watu wazima na wagonjwa wa watoto wenye umri wa miaka 16 na zaidi wenye ES iliyoenea au iliyoendelea ndani ya eneo hilo hawastahiki upasuaji kamili wa upasuaji.
Wagonjwa wazima walio na R/R FL ambao uvimbe wao umethibitishwa kuwa na mabadiliko ya EZH2 kama yalivyogunduliwa na kipimo kilichoidhinishwa na FDA na ambao wamepokea angalau matibabu mawili ya kimfumo hapo awali.
Wagonjwa wazima wenye R/R FL ambao hawana chaguzi mbadala za kuridhisha za matibabu.
Kwa sasa, bado kuna majaribio mengi ya kimatibabu ya teknolojia mpya za kupambana na saratani nchini China zinazotafuta wagonjwa. Kwa ushauri kuhusu dawa na teknolojia mpya, unaweza kuwasiliana na Idara ya Kimataifa ya Hospitali ya Oncology ya Mkoa wa Kusini ya Beijing.
Nambari ya Simu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Marejeleo
Muda wa chapisho: Machi-25-2025