IBI343 (CLDN 18.2 ADC) imejumuishwa kama dawa ya matibabu ya mafanikio na Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Kimatibabu kwa ajili ya matibabu ya wagonjwa wa adenocarcinoma ya ductal ya kongosho iliyoendelea.

Mnamo Januari 8, Kituo cha Tathmini ya Dawa (CDE) cha Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Kimatibabu wa China (NMPA) kimetoa Uteuzi wa Tiba ya Ufanisi (BTD) kwa IBI343, dawa inayoweza kuwa bora zaidi ya TOPO1i ya kupambana na CLDN18.2 ADC, kama tiba moja kwa ajili ya matibabu ya wagonjwa wa CLDN18.2-positive advanced pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) ambao wameendelea baada ya angalau mstari mmoja wa matibabu ya kimfumo hapo awali.

BTD ya IBI343 ilitolewa kulingana na data kutoka kwa utafiti unaoendelea wa Awamu ya 1 uliofanywa nchini China, Australia na Marekani (NCT05458219), ambao ulionyesha usalama na uvumilivu mzuri, pamoja na shughuli inayoahidi ya kupambana na uvimbe ya tiba moja ya IBI343 kwa wagonjwa walioendelea wa PDAC. Data kutoka kwa kundi la upanuzi wa kipimo cha utafiti huo iliwasilishwa kwa mdomo katika Mkutano wa ESMO Asia wa 2024:

Kufikia Septemba 6, 2024, jumla ya wagonjwa 43 waliokuwa na CLDN18.2-chanya (≥60% ya seli za uvimbe zenye kiwango cha madoa ya utando ≥1+ na IHC) PDAC iliyoendelea walipokea tiba ya aina ya IBI343 6 mg/kg Q3W moja. Washiriki wote walikuwa wamepokea angalau mstari 1 wa tiba ya awali, na 60.5% walikuwa wamepokea mstari 2 au zaidi wa matibabu ya saratani.

Wagonjwa 43 walitathminiwa ufanisi wao kwa kiwango cha majibu ya lengo (ORR) cha 32.6%, kiwango cha majibu ya lengo kilichothibitishwa (cORR) cha 23.3%, na kiwango cha udhibiti wa magonjwa kilichothibitishwa (cDCR) cha 81.4%.

Tarehe ya mwisho ya data, wagonjwa 4 kati ya 10 wa cORR walikuwa wameendelea, muda wa wastani wa majibu (mDoR) ulikuwa miezi 7.0 (4.0-NC), na kiwango cha DoR cha miezi 6 kilikuwa 63%. Wagonjwa 26 walitokea matukio ya PFS, huku wastani wa kuishi bila kuendelea (mPFS) ukipungua kwa miezi 5.3 (4.1-7.4), na data ya OS bado haijakomaa.

Matokeo ya usalama yaliyosasishwa yalionyesha wasifu mzuri wa usalama wa IBI343 kwa kiwango cha chini cha sumu ya utumbo na hakuna ishara mpya za usalama. 97.7% ya washiriki walipata matukio mabaya ya matibabu (TEAEs), huku TEAE za kawaida zikiwa upungufu wa damu, idadi ya neutrofili ilipungua, hamu ya kula ilipungua, kichefuchefu, na idadi ya seli nyeupe za damu ilipungua. 51.2% ya washiriki walipata TEAE za daraja la 3, na hakuna kichefuchefu na kutapika vya daraja la 3 vilivyotokea. Hakuna TEAE iliyosababisha kifo.

Kuhusu IBI343 (Anti-CLDN18.2 ADC)

IBI343 ni kiunganishi cha dawa za antibody-drug cha binadamu kinachopinga CLDN18.2 monokloni (ADC) kilichotengenezwa na Innovent Biologics. IBI343 hufungamana na seli za uvimbe zinazoonyesha CLDN18.2, uundaji wa ndani wa ADC unaotegemea CLDN18.2 utatokea na dawa hiyo itatolewa na kusababisha uharibifu wa DNA na hatimaye apoptosis ya seli za uvimbe. Dawa iliyoachiliwa inaweza pia kuenea kwenye utando wa plasma ili kufikia na kuua seli zilizo karibu, na kusababisha "athari ya mauaji ya watazamaji".

Kama TOPO1i ADC bunifu, IBI343 imeonyesha usalama unaovumilika na kutia moyo ishara za ufanisi katika tafiti za kimatibabu za Awamu ya 1. Uwezo wa matibabu wa IBI343 kwa sasa unachunguzwa katika aina za uvimbe kama vile saratani ya tumbo na kongosho.

Mnamo Mei 2024, Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Kimatibabu wa China (NMPA) ulitoa jina la tiba ya mafanikio (BTD) kwa IBI343 kwa matumizi kama wakala mmoja kwa wagonjwa walio na CLDN18.2-chanya gastric au gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma ambao walipata maendeleo ya ugonjwa kufuatia njia mbili za awali za matibabu ya kimfumo. Jaribio la Awamu ya 3 (NCT06238843) la IBI343 kwa dalili hii linaendelea.

Mnamo Juni 2024, IBI343 ilipokea Uteuzi wa Haraka na Utawala wa Chakula na Dawa wa Marekani (FDA) kwa ajili ya matibabu ya adenocarcinoma ya kongosho isiyoweza kuponywa au iliyoenea (PDAC) ambayo imerudia na/au inakataa tiba moja ya awali. Jaribio la Awamu ya 1 la kikanda nyingi (NCT05458219) la IBI343 kwa PDAC iliyotibiwa hapo awali linaendelea.

Kwa sasa, bado kuna majaribio mengi ya kimatibabu ya teknolojia mpya za kupambana na saratani nchini China zinazotafuta wagonjwa. Kwa ushauri kuhusu dawa na teknolojia mpya, unaweza kuwasiliana na Idara ya Kimataifa ya Hospitali ya Oncology ya Mkoa wa Kusini ya Beijing.

Nambari ya Simu: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Marejeleo

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

2.https://cn.innoventbio.com/#/

3.132MO Anti-claudin18.2 (CLDN18.2) kiunganishi cha dawa za kingamwili (ADC) IBI343 kwa wagonjwa (pts) walio na adenocarcinoma ya ductal ya kongosho iliyoendelea (PDAC): Matokeo yaliyosasishwa kutoka kwa utafiti wa awamu ya I - Annals of Oncology