Mnamo Machi 31, 2025, Innovent Biologics ilitangaza kwamba Kituo cha Tathmini ya Dawa (CDE) cha Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Kimatibabu wa China (NMPA) kimetoa Uteuzi wa Tiba ya Ufanisi (BTD) kwa IBI363, protini ya kwanza ya PD-1/IL-2α-bias bispecific antibody fusion, kama tiba moja kwa ajili ya matibabu ya melanoma ya mucosal au acral isiyoweza kuponywa ambayo haijapona ndani au iliyoenea ndani ya nchi ambayo haijapokea tiba ya kimfumo hapo awali.
Kuhusu IBI363 (Protini ya kwanza ya muunganiko wa kingamwili ya PD-1/IL-2α-bias ya daraja la kwanza katika darasa)
IBI363 ni dawa ya daraja la kwanza inayoweza kutengenezwa kwa kujitegemea na Innovent Biologics. Ni protini ya muunganiko wa kingamwili ya PD-1/IL-2 maalum iliyoundwa ili kuongeza ufanisi huku ikipunguza sumu. Mkono wa IL-2 wa IBI363 umebuniwa ili kuboresha athari za matibabu na kupunguza madhara, huku mkono wa kufunga wa PD-1 ukiwezesha kizuizi cha PD-1 na utoaji teule wa IL-2. Kwa kuzuia wakati huo huo njia ya PD-1/PD-L1 na kuamsha njia ya IL-2, IBI363 hurahisisha kulenga na kuamsha seli T maalum za uvimbe kwa usahihi na ufanisi zaidi. Uchunguzi wa kabla ya kliniki umeonyesha kuwa IBI363 inaonyesha shughuli kubwa ya kupambana na uvimbe katika mifumo mingi ya kifamasia yenye uvimbe, ikiwa ni pamoja na ile inayostahimili vizuizi vya PD-1 na mifumo iliyoenea. Zaidi ya hayo, imeonyesha wasifu mzuri wa usalama katika mifumo ya kabla ya kliniki.
Majaribio ya kimatibabu ya IBI363 yanaendelea nchini China, Marekani, na Australia ili kutathmini usalama wake, uvumilivu na ufanisi wa awali kwa watu wenye saratani ya mapafu iliyoendelea. Utafiti wa kwanza muhimu wa IBI363 umeanzishwa, kwa ajili ya matibabu ya melanoma ya mucosal isiyo na IO au acral.
Zaidi ya hayo, IBI363 imepokea uteuzi mbili wa haraka (FTD) kutoka kwa FDA ya Marekani, kwa ajili ya matibabu ya melanoma na NSCLC ya squamous, mtawalia. IBI363 pia imepokea uteuzi wa tiba ya mafanikio kutoka NMPA ya China kwa ajili ya matibabu ya melanoma.
Innovent Yawasilisha Data ya Kliniki ya Awamu ya 1 ya Protini ya Muunganiko wa Antibody ya Daraja la Kwanza ya PD-1/IL-2α Bispecific Antibody (IBI363) katika Melanoma katika Mkutano wa Mwaka wa ASCO wa 2024.
Wagonjwa 67 wenye melanoma iliyoendelea au iliyoenea ndani ya eneo hilo ambao walishindwa au hawakuweza kuvumilia matibabu ya kawaida waliandikishwa na kupokea IBI363 kwa njia ya mishipa katika viwango vya dozi kati ya 100 μg/kg QW na 2 mg/kg Q3W. 89.6% ya wagonjwa walikuwa wamepokea tiba ya kinga mwilini hapo awali, na 61.2% ya wagonjwa walikuwa na mistari ≥ 2 ya tiba ya awali ya kimfumo. 25.4% ya wagonjwa walikuwa na metastasis ya ini ya awali na 70.1% ya wagonjwa walikuwa aina ndogo za akriliki au utando wa mucous.
Kufikia Januari 11, 2024, watu 57 walikuwa na angalau tathmini 1 ya uvimbe baada ya msingi. Jibu bora zaidi la jumla lilikuwa jibu kamili (CR) katika mtu 1, jibu la sehemu (PR) katika watu 15 mtawalia. Kiwango cha jumla cha majibu (ORR) kilikuwa 28.1% (95%CI: 17.0-41.5) na DCR ilikuwa 71.9% (95%CI: 58.5-83.0). Katika watu 25 waliotibiwa na tiba ya kinga mwilini (IO) katika kundi la kipimo cha Q2W cha 1mg/kg (n=25), ORR ilikuwa 32.0% (95%CI: 14.9-53.5), DCR ilikuwa 80.0% (95%CI: 59.3-93.2).
Kuhusu usalama, watu 16 (23.9%) walikuwa na matukio mabaya ya dharura ya matibabu ya daraja la ≥3 (TEAEs). TEAE za kawaida zilikuwa arthralgia (34.3%), hyperthyroidism (29.9%), na upungufu wa damu (25.4%). Matukio mabaya yanayohusiana na kinga ya daraja la ≥3 (irAEs) yalitokea kwa watu 8 (11.9%). Hakuna TRAE iliyosababisha kifo iliyotokea.
Kwa sasa, bado kuna majaribio mengi ya kimatibabu ya teknolojia mpya za kupambana na saratani nchini China zinazotafuta wagonjwa. Kwa ushauri kuhusu dawa na teknolojia mpya, unaweza kuwasiliana na Idara ya Kimataifa ya Hospitali ya Oncology ya Mkoa wa Kusini ya Beijing.
Nambari ya Simu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Muda wa chapisho: Aprili-01-2025