Mnamo Februari 17, 2025, Innovent Biologics ilitangaza kwamba protini yake ya kwanza ya PD-1/IL-2α-bias bispecific antibody fusion, IBI363, imepokea Uteuzi wake wa pili wa Fast Track (FTD) kutoka kwa Utawala wa Chakula na Dawa wa Marekani (FDA). Uteuzi huu unatumika kwa matibabu ya saratani ya mapafu isiyo na seli ndogo ya squamous isiyoweza kuponywa, iliyoendelea ndani ya nchi, au iliyoenea ambayo imeendelea kufuatia tiba ya kuzuia kinga ya PD-(L)1 na chemotherapy inayotokana na platinum. IBI363 imeonyesha ufanisi na usalama unaotia moyo katika aina nyingi za uvimbe imara. Hivi sasa, Innovent inafanya majaribio ya kimatibabu ya Awamu ya 1/2 ya IBI363 hasa nchini China na Marekani.
Uteuzi wa Haraka (FTD) ni mchakato wa udhibiti ulioundwa ili kuharakisha maendeleo ya kimatibabu na mapitio ya dawa zinazokusudiwa kutibu hali mbaya na kushughulikia mahitaji ya kimatibabu ambayo hayajatimizwa. Wagombea wa dawa waliopewa faida ya FTD kutokana na mawasiliano yaliyoongezeka na FDA katika maendeleo ya dawa yanayofuata, na hivyo kuharakisha maendeleo yao ya kimatibabu na mchakato wa idhini.
Kuhusu IBI363 (Protini ya kwanza ya muunganiko wa kingamwili ya PD-1/IL-2α-bias ya daraja la kwanza katika kundi))
IBI363 ni dawa ya daraja la kwanza inayoweza kutengenezwa kwa kujitegemea na Innovent Biologics. Ni protini ya mchanganyiko wa kingamwili ya PD-1/IL-2 maalum iliyoundwa ili kuongeza ufanisi huku ikipunguza sumu. Mkono wa IL-2 wa IBI363 umebuniwa ili kuboresha athari za matibabu na kupunguza madhara, huku mkono wa kufunga wa PD-1 ukiwezesha kizuizi cha PD-1 na utoaji teule wa IL-2. Kwa kuzuia wakati huo huo njia ya PD-1/PD-L1 na kuamsha njia ya IL-2, IBI363 hurahisisha kulenga na kuamsha seli T maalum za uvimbe kwa usahihi na ufanisi zaidi. Uchunguzi wa kabla ya kliniki umeonyesha kuwa IBI363 inaonyesha shughuli kubwa ya kupambana na uvimbe katika mifumo mingi ya kifamasia yenye uvimbe, ikiwa ni pamoja na ile inayostahimili vizuizi vya PD-1 na mifumo iliyoenea. Zaidi ya hayo, imeonyesha wasifu mzuri wa usalama katika mifumo ya kabla ya kliniki. Majaribio ya kimatibabu yanaendelea nchini China, Marekani, na Australia ili kutathmini usalama wake, uvumilivu na ufanisi wa awali kwa watu wenye saratani ya juu.
Katika Mkutano wa Dunia kuhusu Saratani ya Mapafu (WCLC) mnamo Septemba 2024, IBI363 iliwasilisha ishara za ufanisi zenye matumaini kwa wagonjwa wenye sqNSCLC ambao hapo awali walikuwa wamepokea tiba ya kinga mwilini:
Katika kundi la dozi ya 3 mg/kg, miongoni mwa wagonjwa walio na angalau wiki 12 za ufuatiliaji au kukamilisha utafiti (n=18), kiwango cha mwitikio wa lengo (ORR) kilikuwa 50.0%, na kiwango cha udhibiti wa ugonjwa (DCR) kilikuwa 88.9%. Kiwango cha wastani cha kuishi bila kuendelea (PFS) bado hakijafikiwa na bado kinafuatiliwa.
Katika kundi la kipimo cha 1/1.5 mg/kg, wastani wa PFS ulikuwa miezi 5.5 (95% CI: 1.5, 8.3), huku kiwango cha PFS cha miezi 12 kikiwa 30.7%, kikionyesha faida zinazowezekana za muda mrefu za tiba ya kinga mwilini.
Katika makundi yote ya dozi ya 1/1.5/3 mg/kg, wagonjwa walio na PD-L1 TPS<1% (n=22) na wale walio na PD-L1 TPS≥1% (n=22) walipata ORR zenye kutia moyo za 36.4% na 31.8%, mtawalia, ikidokeza faida inayowezekana ya IBI363 katika idadi ya watu wenye usemi mdogo wa PD-L1.
Kuhusu Saratani ya Mapafu ya Seli Ndogo ya Squamous (sqNSCLC)
Saratani ya mapafu ndiyo saratani ya kawaida na hatari zaidi duniani kote, ikiwa ni pamoja na nchini China [1], ikileta changamoto kubwa ya afya ya umma. Saratani ya mapafu isiyo ya seli ndogo (NSCLC) inachangia zaidi ya 80% ya visa vyote vya saratani ya mapafu [2], huku saratani ya seli ya squamous ikiwa mojawapo ya aina mbili kuu [2]. Katika miaka ya hivi karibuni, vizuizi vya ukaguzi wa kinga vimebadilisha mazingira ya matibabu kwa NSCLC. Hata hivyo, kwa wagonjwa walio na NSCLC ambao wameshindwa tiba ya kinga na hawana mabadiliko ya jeni yanayosababisha mabadiliko, bado kuna hitaji kubwa na la haraka ambalo halijatimizwa la chaguzi bora za matibabu. Matibabu ya kawaida ya mstari wa pili au wa tatu, docetaxel, hutoa ufanisi mdogo, huku wastani wa kuishi bila kuendelea (PFS) ukiwa chini ya miezi minne [3], [4]. Ingawa viunganishi vya antibody-drug (ADCs) vimeonyesha matumaini, tafiti mbili kubwa za Awamu ya 3 katika NSCLC ya squamous bado hazijaonyesha ufanisi wa kuridhisha.
Kwa sasa, bado kuna majaribio mengi ya kimatibabu ya teknolojia mpya za kupambana na saratani nchini China zinazotafuta wagonjwa. Kwa ushauri kuhusu dawa na teknolojia mpya, unaweza kuwasiliana na Idara ya Kimataifa ya Hospitali ya Oncology ya Mkoa wa Kusini ya Beijing.
Nambari ya Simu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Marejeleo
Muda wa chapisho: Februari-20-2025