Mnamo Machi 21, 2025, Junshi Biosciences ilitangaza kwamba Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Kimatibabu ("NMPA") umeidhinisha matumizi ya ziada ya dawa mpya ("sNDA") kwa bidhaa ya kampuni hiyo, toripalimab, pamoja na bevacizumab kwa matibabu ya mstari wa kwanza ya wagonjwa wa saratani ya ini isiyoweza kuponywa au iliyoenea ("HCC").
Idhini ya ziada ya NDA inategemea data kutoka kwa utafiti wa HEPATORCH (NCT04723004), ambao ni utafiti wa kliniki wa awamu ya 3 wa kimataifa wenye vituo vingi, nasibu, wazi, na unaodhibitiwa kikamilifu. Profesa Jia FAN, msomi wa Chuo cha Sayansi cha China, kutoka Hospitali ya Zhongshan inayohusiana na Chuo Kikuu cha Fudan, alihudumu kama mchunguzi mkuu. HEPATORCH ilizinduliwa katika vituo 57 vya kliniki katika bara la China, Taiwan na Singapore ya China, na jumla ya wagonjwa 326 waliandikishwa. Utafiti huo ulilenga kutathmini ufanisi na usalama wa toripalimab pamoja na bevacizumab kwa matibabu ya mstari wa kwanza ya HCC isiyoweza kuponywa au iliyoenea ikilinganishwa na matibabu ya kawaida na sorafenib.
Mnamo Septemba 2024, matokeo ya utafiti wa HEPATORCH yalijitokeza kwa mara ya kwanza katika Mkutano wa 27 wa Kitaifa wa Oncology ya Kliniki na Mkutano wa Mwaka wa Kitaaluma wa Chama cha Kichina cha Oncology ya Kliniki (CSCO) wa 2024. Matokeo ya utafiti yalionyesha kuwa mwisho wa msingi, kuishi bila maendeleo ("PFS," kulingana na mapitio huru ya radiografia) na OS, zote zilipata matokeo chanya.
HEPATORCH ilionyesha kuwa ikilinganishwa na sorafenib, toripalimab pamoja na bevacizumab inaweza kupanua kwa kiasi kikubwa PFS na OS ya wagonjwa, ikiwa na wastani wa PFS wa miezi 5.8 dhidi ya miezi 4.0, kupunguza hatari ya kuendelea kwa ugonjwa au kifo kwa 31% (uwiano wa hatari [HR]=0.69, 95% CI: 0.525-0.913; P=0.0086), ikiwa na wastani wa OS wa miezi 20.0 dhidi ya miezi 14.5, na kupunguza hatari ya kifo kwa 24% (HR=0.76, 95% CI: 0.579-0.987; P=0.0394). Kiwango cha mwitikio wa lengo ("ORR") cha kundi la toripalimab na bevacizumab kilikuwa cha juu zaidi kuliko kile cha kundi la sorafenib. ORR ya makundi hayo mawili ilikuwa 25.3% na 6.1%, mtawalia. Zaidi ya hayo, tiba mchanganyiko ina wasifu mzuri wa usalama kwa wagonjwa walio na HCC iliyoendelea. Wigo wa sumu unaendana na wigo unaojulikana wa sumu wa tiba moja ya kawaida, na hakuna ishara mpya ya usalama iliyotambuliwa.
Kuhusu Toripalimab
Toripalimab ni kingamwili ya monokloni ya anti-PD-1 iliyotengenezwa kwa ajili ya uwezo wake wa kuzuia mwingiliano wa PD-1 na ligandi zake, PD-L1 na PD-L2, na kushawishi uundaji wa ndani wa vipokezi vya PD-1 (kazi ya endocytosis). Kuzuia mwingiliano wa PD-1 na PD-L1 na PD-L2 hukuza uwezo wa mfumo wa kinga kushambulia na kuua seli za uvimbe.
Zaidi ya tafiti arobaini za kimatibabu za toripalimab zinazofadhiliwa na kampuni zinazojumuisha dalili zaidi ya kumi na tano zimefanywa duniani kote na Junshi Biosciences, ikiwa ni pamoja na nchini China, Marekani, Ulaya na Kusini-mashariki mwa Asia. Majaribio muhimu ya kimatibabu yanayoendelea au yaliyokamilishwa yanayotathmini usalama na ufanisi wa toripalimab yanajumuisha aina mbalimbali za uvimbe, ikiwa ni pamoja na saratani ya mapafu, pua, umio, tumbo, kibofu cha mkojo, matiti, ini, figo, na ngozi.
Katika bara la China, toripalimab ilikuwa kingamwili ya kwanza ya ndani ya anti-PD-1 monokloni iliyoidhinishwa kwa uuzaji (iliyoidhinishwa nchini China kama TUOYI®). Hivi sasa, kuna dalili kumi na moja zilizoidhinishwa za toripalimab katika bara la China:
melanoma isiyoweza kuponywa au iliyoenea baada ya kushindwa kwa tiba ya kawaida ya kimfumo;
saratani ya nasopharyngeal inayojirudia au iliyoenea (NPC) baada ya kushindwa kwa angalau njia mbili za tiba ya kimfumo ya awali;
saratani ya urothelial iliyoendelea au iliyoenea ndani ya eneo husika ambayo ilishindwa kupata chemotherapy yenye platinamu au iliendelea ndani ya miezi 12 ya chemotherapy yenye neoadjuvant au adjuvant yenye platinamu;
pamoja na cisplatin na gemcitabine kama matibabu ya mstari wa kwanza kwa wagonjwa walio na NPC inayojirudia au iliyoenea ndani ya eneo husika;
pamoja na paclitaxel na cisplatin katika matibabu ya mstari wa kwanza kwa wagonjwa walio na saratani ya seli ya squamous ya umio iliyoenea/inayojirudia au iliyoenea mbali (ESCC) isiyoweza kuponywa;
pamoja na pemetrexed na platinamu kama matibabu ya mstari wa kwanza katika saratani ya mapafu isiyo na chembe chembe ndogo isiyo na chembe chembe ndogo (NSCLC) yenye mabadiliko ya EGFR na saratani ya mapafu isiyo na chembe chembe ndogo isiyo na chembe chembe ndogo (ALK);
pamoja na chemotherapy kama matibabu ya baada ya upasuaji na baadaye na tiba moja kama tiba ya ziada kwa ajili ya matibabu ya wagonjwa wazima walio na hatua ya IIIA-IIIB NSCLC inayoweza kutolewa tena;
pamoja na axitinib kwa ajili ya matibabu ya mstari wa kwanza kwa wagonjwa walio na hatari ya wastani hadi kubwa isiyoweza kuponywa au saratani ya seli ya figo iliyoenea (RCC);
pamoja na etoposide pamoja na platinamu kwa ajili ya matibabu ya mstari wa kwanza ya saratani ya mapafu ya seli ndogo ya mapafu yenye hatua kubwa (ES-SCLC);
pamoja na paclitaxel kwa sindano (iliyofungwa kwenye albumin) kwa ajili ya matibabu ya mstari wa kwanza ya saratani ya matiti yenye kurudiarudia au iliyoenea mara tatu hasi (TNBC);
pamoja na bevacizumab kwa ajili ya matibabu ya mstari wa kwanza kwa wagonjwa wa saratani ya ini (HCC) isiyoweza kuponywa au iliyoenea.
Kwa sasa, bado kuna majaribio mengi ya kimatibabu ya teknolojia mpya za kupambana na saratani nchini China zinazotafuta wagonjwa. Kwa ushauri kuhusu dawa na teknolojia mpya, unaweza kuwasiliana na Idara ya Kimataifa ya Hospitali ya Oncology ya Mkoa wa Kusini ya Beijing.
Nambari ya Simu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Muda wa chapisho: Machi-27-2025