Takwimu za Hivi Punde za Kliniki za RD13-02 kwa ajili ya Kutibu Wagonjwa wa R/R T-ALL/LBL katika Uwasilishaji wa Mdomoni

RD13-02 ni bidhaa ya seli ya CAR-T inayolenga CD7 inayotokana na wafadhili wenye afya njema, na imekusudiwa kutibu leukemia/lymphoma ya limfoma ya seli T iliyorudiwa au isiyoweza kurekebishwa (T-ALL/LBL). Imebadilishwa vinasaba ili kuepuka fratricide, ugonjwa wa kipandikizi dhidi ya mwenyeji (GvHD), na kukataliwa kwa kipandikizi dhidi ya mwenyeji (HvG) huku ikiimarisha shughuli za kupambana na uvimbe. RD13-02 inaweza kutayarishwa katika kundi moja kwa watu wengi, na kufikia uwezo wa "kutoka rafu" kwa wagonjwa wanaohitaji tiba ya seli ya CAR-T.

Novemba 7, 2024, Bioheng Therapeutics ilitangaza kwamba itawasilisha data ya kliniki ya Awamu ya I ya bidhaa yake ya seli ya CAR-T ya ulimwengu RD13-02, ikilenga CD7 kwa ajili ya matibabu ya wagonjwa waliorudia/kukataa (R/R) T-ALL/LBL, katika uwasilishaji wa mdomo katika Mkutano wa 66 wa Mwaka wa Jumuiya ya Hematology ya Marekani (ASH). Mkutano huo utafanyika kuanzia Desemba 7-10, 2024, huko San Diego, Marekani.

Matokeo: Kufikia Agosti 1, 2024, jumla ya pointi 18 zinazostahiki zenye R/R T-ALL/LBL ziliandikishwa (13 ALL, 5 LBL), zikiwa na umri wa wastani wa miaka 33.5 (kiwango, 11 hadi 67). Mistari ya wastani ya tiba ya awali ilikuwa 2 (kiwango, 1 hadi 5), na pointi 4 zilikuwa na allo-HSCT ya awali kabla ya kujiandikisha. Kiwango cha wastani cha milipuko ya BM kilikuwa 71% (kiwango: 6% hadi 90%) kati ya pointi 18, huku 9 (6 ALL, 3 LBL) zikionyesha kuhusika nje ya medullary. Hakuna tukio la sumu ya kupunguza kipimo (DLT) au sumu ya neva iliyoonekana katika viwango vyote vya kipimo, huku kisa kimoja tu cha Gr1 GvHD kikitokea. Ugonjwa wa kutolewa kwa saitokini (CRS) uliweza kudhibitiwa huku nyingi zikiwa ndogo (Gr1, n=10; Gr2, n=5; Gr3, n=3). Maambukizi ya kiwango chochote yalitokea katika pointi 13 (72%) (≥Gr3 katika pointi 2 [11%)). Kutokana na kutokea kwa Gr3 CRS katika pointi moja kila moja kutoka viwango vya DL2 na DL3, wachunguzi waliweka DL1 kama kipimo cha upanuzi kwa kuzingatia usalama na ufanisi. Wakati wa upanuzi wa kipimo, pt moja ilikufa kutokana na ugonjwa wa uvimbe siku ya 20 baada ya kuingizwa kwa dawa.

Katika tathmini ya awali ya siku 28 baada ya kuingizwa, pointi 14 kati ya 17 zilizotathminiwa zilipata CR/CRi. Wakati kufikia mwezi wa pili baada ya kuingizwa, pointi mbili zaidi zilifikia CR/CRi, huku kiwango cha CR/CRi kikiwa 94% (16/17). Miongoni mwa pointi zilizo na CR/CRi, 100% ilipata hali ndogo ya ugonjwa uliobaki (MRD) kwa uchambuzi wa saitometri ya mtiririko. Kiwango cha wastani cha Cmax cha seli za CAR-T katika damu ya pembeni kilikuwa nakala 1,863,601/μg ya DNA ya jenomu (kiwango, 275,044 hadi 3,763,587) kwa kutumia qPCR, huku muda mrefu zaidi ukizidi siku 90.

Hitimisho: RD13-02, bidhaa ya CAR-T ya ulimwengu "isiyo ya kawaida", ilionyesha wasifu wa usalama unaoweza kudhibitiwa na ufanisi ulioimarishwa katika kutibu R/R CD7 T-ALL/LBL. Ikumbukwe kwamba, 100% ya CR/CRipts zilipata hali ya MRD hasi, na kutoa chaguzi zaidi za matibabu ya haraka kwa CR.

Kwa sasa, kuna majaribio mengine mengi ya kimatibabu ya CAR-T nchini China, na wanatafuta wagonjwa. Kwa mashauriano kuhusu dawa na teknolojia mpya, unaweza kuwasiliana na Idara ya Kimataifa ya Hospitali ya Oncology ya Mkoa wa Kusini ya Beijing.

Nambari ya Simu: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Marejeleo

1.https://www.bioheng.com/News_Details/26.html

2.https://ash.confex.com/ash/2024/webprogram/Paper207322.html

3.http://myimm.net/mianyizhiliao/2035.html