Mnamo Januari 16, 2025, Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Kimatibabu wa China (NMPA) umeidhinisha Matumizi Mapya ya Dawa (NDA) ya limertinib kwa ajili ya matibabu ya wagonjwa wazima wenye saratani ya mapafu isiyo ya seli ndogo ya EGFR T790M iliyobadilika (NSCLC) iliyoendelea au iliyoenea katika eneo husika.
Kuhusu Limertinib
Limertinib ni EGFR TKI ya kizazi cha tatu inayotolewa kwa mdomo, yenye haki za umiliki, iliyoidhinishwa na NMPA ya China kwa ajili ya matibabu ya wagonjwa wazima wenye saratani ya mapafu isiyo ya seli ndogo ya EGFR T790M iliyobadilika au iliyoenea ndani ya nchi (NSCLC). NDA ya pili iko chini ya ukaguzi wa NMPA kwa ajili ya matibabu ya mstari wa kwanza ya wagonjwa wazima wenye NSCLC iliyoendelea au iliyoenea ndani ya nchi iliyobeba EGFR exon 19 deletions au exon 21 L858R mutations.
Dawa hiyo ilionyesha mafanikio katika jaribio la kimatibabu la Awamu ya 3 la vituo vingi, la nasibu, lisiloona mara mbili, lililodhibitiwa, likilinganisha ufanisi na usalama wake wa gefitinib katika matibabu ya mstari wa kwanza kwa wagonjwa walio na NSCLC iliyoendelea au iliyoenea ambayo ina mabadiliko ya EGFR. Kwa matokeo ya msingi yaliyofikiwa, matokeo yatawasilishwa katika mikutano ijayo ya kitaaluma au kuchapishwa katika majarida ya kitaaluma.
Uamuzi wa kisheria uliungwa mkono na data kutoka kwa jaribio muhimu la awamu ya 2b (NCT03502850), Huu ni utafiti wa awamu ya 2b wa mkono mmoja, ulio wazi, uliofanywa katika hospitali 62 kote Jamhuri ya Watu wa Uchina. Wagonjwa walio na NSCLC iliyoendelea au iliyoenea ndani ya nchi wenye mabadiliko ya EGFR T790M yaliyothibitishwa katikati katika tishu za uvimbe au plasma ya damu ambao waliendelea baada ya vizuizi vya tyrosine kinase vya kizazi cha kwanza au cha pili cha EGFR au walio na mabadiliko ya msingi ya EGFR T790M waliandikishwa.
Kuanzia Julai 16, 2019, hadi Machi 10, 2021, jumla ya wagonjwa 301 waliandikishwa na kuanza matibabu ya limertinib. Wagonjwa wote waliingia katika seti kamili ya uchambuzi na seti ya usalama. Kufikia tarehe ya mwisho ya data mnamo Septemba 9, 2021, 76 (25.2%) walibaki kwenye matibabu. Muda wa wastani wa ufuatiliaji ulikuwa miezi 10.4. Kwa msingi wa seti kamili ya uchambuzi, ORR iliyopimwa na kamati huru ya ukaguzi ilikuwa 68.8% na kiwango cha kudhibiti magonjwa kilikuwa 92.4%. PFS ya wastani ilikuwa miezi 11.0, DoR ya wastani ilikuwa miezi 11.1, na OS ya wastani haikufikiwa. Majibu ya lengo yalifikiwa katika vikundi vyote vidogo vilivyoainishwa mapema. Kwa wagonjwa 99 (32.9%) walio na metastases ya mfumo mkuu wa neva (CNS), ORR ilikuwa 64.6%, PFS ya wastani ilikuwa miezi 9.7 (95% CI: 5.9–11.6), na DoR ya wastani ilikuwa miezi 9.6. Kwa wagonjwa 41 waliokuwa na kidonda cha CNS kinachoweza kutathminiwa, CNS-ORR iliyothibitishwa ilikuwa 56.1% na CNS-PFS ya wastani ilikuwa miezi 10.6.
Katika seti ya usalama, wagonjwa 289 (96.0%) walipata angalau tukio moja baya linalohusiana na matibabu (TRAE), ambapo la kawaida zaidi likiwa kuhara (81.7%), upungufu wa damu (32.6%), upele (29.9%), na anorexia (28.2%). Daraja la ≥3 TRAE zilitokea kwa wagonjwa 104 (34.6%), ambapo la kawaida zaidi likiwemo kuhara (13.0%), hypokalemia (4.3%), upungufu wa damu (4.0%), na upele (3.3%). TRAE zilizosababisha kukatizwa kwa kipimo na kusimamishwa kwa kipimo zilitokea kwa 24.6% na 2% ya wagonjwa, mtawalia. Hakuna TRAE iliyosababisha kifo kilichotokea.
Hitimisho
Limertinib (ASK120067) iligundulika kuwa na ufanisi unaoahidi na wasifu unaokubalika wa usalama kwa ajili ya matibabu ya wagonjwa walio na NSCLC iliyobadilishwa ya EGFR T790M iliyoendelea au iliyoenea.
Kwa sasa, bado kuna majaribio mengi ya kimatibabu ya teknolojia mpya za kupambana na saratani nchini China zinazotafuta wagonjwa. Kwa ushauri kuhusu dawa na teknolojia mpya, unaweza kuwasiliana na Idara ya Kimataifa ya Hospitali ya Oncology ya Mkoa wa Kusini ya Beijing.
Nambari ya Simu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Marejeleo
2.Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. Ltd. (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext
Muda wa chapisho: Januari-21-2025