Lisaftoclax (APG-2575) Yapata Idhini ya Kwanza ya Masharti ya China kwa CLL/SLL, Ikiashiria Hatua Muhimu ya Kimataifa katika Tiba ya Vizuizi vya Bcl-2

Hivi majuzi, Ascentage Pharma ilitangaza kwamba kizuia chake kipya cha Bcl-2 selective lisaftoclax (APG-2575) kimeidhinishwa na Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Kimatibabu wa China (NMPA) kwa ajili ya matibabu ya wagonjwa wazima wenye leukemia sugu ya lymphocytic/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL) ambao hapo awali wamepokea angalau tiba moja ya kimfumo ikiwa ni pamoja na vizuia tyrosine kinase vya Bruton (BTK), ambayo inafanya lisaftoclax kuwa kizuia cha kwanza cha Bcl-2 kinachopokea idhini ya masharti na idhini ya uuzaji kwa ajili ya matibabu ya wagonjwa wenye CLL/SLL nchini China, na kizuia cha pili cha Bcl-2 kilichoidhinishwa kimataifa.

Lisaftoclax ni kizuia cha kipekee cha molekuli ndogo ya Bcl-2 kinachotolewa kwa mdomo kilichotengenezwa na Ascentage Pharma ili kutibu wagonjwa wenye uvimbe mbaya kwa kuzuia protini ya antiapoptotic Bcl-2 kwa hiari na hivyo kurejesha mchakato wa kawaida wa apoptosis katika seli za saratani. Katika majaribio ya kliniki, lisaftoclax imeonyesha uwezo mpana wa matibabu katika uvimbe mwingi wa damu na uvimbe imara, hasa katika CLL/SLL, kama tiba moja na katika mchanganyiko.

Idhini hii inatokana na matokeo kutoka kwa utafiti muhimu wa Awamu ya II ya usajili (APG2575CC201) ambao ulibuniwa kutathmini ufanisi na usalama wa tiba moja ya lisaftoclax kwa wagonjwa walio na CLL/SLL iliyorudiwa au isiyoweza kurekebishwa, huku kiwango cha majibu ya jumla (ORR) kikiwa ndio mwisho mkuu. Lisaftoclax ilionyesha ufanisi wa kushawishi na ORR iliyokidhi kiwango kilichowekwa awali kwa wagonjwa ambao hapo awali walitibiwa na vizuizi vya BTK na/au tiba ya kinga. Zaidi ya hayo, lisaftoclax ilionyesha wasifu mzuri wa usalama bila dalili ya uvimbe-lysis (TLS) kutokea wakati wa utafiti, matukio machache ya sumu ya damu ambayo yangeweza kudhibitiwa, na matukio machache ya sumu zisizo za damu ambazo zilikuwa zaidi ya daraja la 1-2.

CLL/SLL ni ugonjwa mbaya wa damu unaosababishwa na uvimbe wa seli B zilizokomaa. Huathiri zaidi wazee wenye zaidi ya utambuzi mpya 100,000 unaoripotiwa duniani kote kila mwaka1. Nchini Uchina, ambapo kiwango cha matukio ya CLL/SLL ni cha chini kuliko kile cha nchi za magharibi, ugonjwa huu hutokea kwa kasi inayoongezeka, huku umri mdogo ukianza na ukali mkubwa2. Kama chaguo la msingi la sasa la matibabu ya mstari wa kwanza ya CLL/SLL, vizuizi vya BTK vimeboresha sana matokeo ya matibabu kwa wagonjwa. Hata hivyo, vizuizi vya BTK bado vinakabiliwa na masuala mbalimbali kama vile uwezo mdogo wa kusababisha majibu ya kina, hatari kubwa ya kurudia matibabu katikati na muda mrefu, sumu na kutovumilia kunakohusishwa na matibabu ya muda mrefu; hivyo, hitaji la chaguzi salama na bora zaidi za matibabu kwa wagonjwa wenye CLL/SLL.

Kuanzishwa kwa vizuizi vya Bcl-2 kumebadilisha zaidi matibabu ya CLL/SLL. Kizuizi cha apoptosis Bcl-2, ambacho kwa kawaida hujitokeza kupita kiasi katika aina mbalimbali za saratani ya damu, hasa CLL/SLL, ni utaratibu muhimu ambao seli za uvimbe huepuka apoptosis. Hata hivyo, ugunduzi wa kizuizi cha Bcl-2 kama lengo la matibabu ni changamoto kubwa hasa kwa sababu utaratibu wake wa utendaji unategemea mwingiliano wa protini-protini (PPI). Kiolesura cha kumfunga cha Bcl-2 ni kikubwa kiasi, na kufanya iwe vigumu kwa vizuizi vya molekuli ndogo kutoa athari za kuzuia. Zaidi ya hayo, protini ya Bcl-2 iko kwenye mitochondria, yenye muundo wa utando maradufu, ni miongoni mwa vipengele vya seli ngumu na changamoto zaidi kwani inahitaji dawa kupenya kwanza utando wa seli kabla ya kuweza kutenda zaidi kwenye utando wa mitochondria. Kabla ya hili, hakuna kizuizi cha Bcl-2 kilichoidhinishwa kwa ajili ya matibabu ya CLL/SLL nchini China. Idhini hii ya lisaftoclax inajaza pengo la matibabu katika CLL/SLL, na kuleta matumaini mapya kwa wagonjwa wengi nchini.

Kwa sasa, bado kuna majaribio mengi ya kimatibabu ya teknolojia mpya za kupambana na saratani nchini China zinazotafuta wagonjwa. Kwa ushauri kuhusu dawa na teknolojia mpya, unaweza kuwasiliana na Idara ya Kimataifa ya Hospitali ya Oncology ya Mkoa wa Kusini ya Beijing.

Nambari ya Simu: 4008803716

Email：myimmnet@163.com