Julai 17, 2025 - Innovent Biologics ilitangaza kwamba Nature Medicine imechapisha matokeo ya utafiti wa kimatibabu wa Awamu ya 1 wa IBI343, dawa bunifu ya kupambana na CLDN18.2 ADC, kwa ajili ya matibabu ya adenocarcinoma ya juu ya tumbo/ugonjwa wa utumbo (G/GEJ). Kuchapishwa katika jarida hili la kitaaluma la kimataifa kunaonyesha utambuzi mkubwa wa uwezo wa kimatibabu wa tiba hiyo na kuashiria hatua nyingine muhimu katika maendeleo ya China katika kutengeneza dawa mpya za kupambana na uvimbe. Kulingana na matokeo ya utafiti, jaribio la kimatibabu la Awamu ya 3 ya kikanda (G-HOPE-001, NCT06238843) lilizinduliwa mwaka wa 2024 ili kutathmini zaidi IBI343 kama chaguo salama na bora la matibabu kwa wagonjwa wenye G/GEJ AC iliyoendelea.
Kwa sasa, bado kuna majaribio mengi ya kimatibabu ya teknolojia mpya za kupambana na saratani nchini China zinazotafuta wagonjwa. Kwa ushauri kuhusu dawa na teknolojia mpya, unaweza kuwasiliana na Idara ya Kimataifa ya Hospitali ya Oncology ya Mkoa wa Kusini ya Beijing.
Nambari ya Simu: 4008803716
Kitambulisho cha WeChat: 17801183037
Barua pepe：myimmnet@163.com
Saratani ya tumbo inasalia kuwa moja ya uvimbe mbaya unaoenea zaidi duniani. Kulingana na takwimu za GLOBOCAN 2022, inashika nafasi ya tano kwa uvimbe mbaya unaoenea zaidi na sababu ya tano inayoongoza ya vifo vinavyohusiana na saratani duniani kote, ikiwa na takriban visa vipya 970,000 na vifo 660,000 kila mwaka. Kila mwaka, China inaripoti visa vipya 359,000 na vifo 260,000 kutokana na saratani ya tumbo, ikiwakilisha 37.0% na 39.4% ya jumla ya kimataifa, mtawalia, ikionyesha hitaji kubwa la kimatibabu ambalo halijatimizwa.
CLDN 18.2 ni protini ya makutano imara inayoonyeshwa katika seli tofauti za epithelial kwenye mucosa ya tumbo chini ya hali ya kawaida ya kisaikolojia. Uchunguzi wa awali umebaini kuwa Claudin18.2 huonyeshwa sana katika aina nyingi za saratani, ikiwa ni pamoja na saratani ya tumbo (60-80%), saratani ya kongosho (50%), saratani ya umio (30-50%), na saratani ya mapafu (40-60%). Kulenga CLDN18.2 kwa kutumia kingamwili za monokloni (mAbs) na ADCs kunawakilisha mbinu mpya yenye matumaini ya kutibu saratani ya tumbo.
Utafiti huu uliochapishwa ni jaribio la kliniki la Awamu ya 1 la kimataifa, lenye vituo vingi (kitambulisho cha ClinicalTrial.gov: NCT05458219) lililoundwa kutathmini usalama, uvumilivu na ufanisi wa awali wa IBI343 kwa wagonjwa walio na uvimbe imara ulioendelea. Kati ya Oktoba 26, 2022, na Juni 30, 2024, jumla ya watu 116 walio na adenocarcinoma ya G/GEJ iliyoendelea waliandikishwa kupokea tiba moja ya IBI343 (8 katika ongezeko na 108 katika upanuzi).
Kuhusu IBI343 (Anti CLDN18.2 ADC)
IBI343 ni kiunganishi cha dawa za antibody-drug cha binadamu kinachoitwa antibody-monoklonial antibody-drug (ADC) kilichotengenezwa na Innovent Biologics. Hufungamana haswa na seli za uvimbe zinazoonyesha CLDN18.2, na kusababisha uundaji wa ndani wa ADC unaotegemea CLDN18.2. Mara tu ndani ya seli, mzigo wa sumu hutolewa, na kusababisha uharibifu wa DNA na hatimaye apoptosis ya seli za uvimbe. Dawa iliyotolewa inaweza pia kuenea kwenye utando wa plasma ili kufikia na kuua seli zilizo karibu, na kusababisha "athari ya mauaji ya watazamaji".
Kama TOPO1i ADC bunifu, IBI343 imeonyesha usalama unaovumilika na ishara za ufanisi zinazohimiza katika tafiti hizi za kimatibabu za Awamu ya 1. Uwezo wa matibabu wa IBI343 kwa sasa unachunguzwa katika aina za uvimbe kama vile saratani ya tumbo na saratani ya kongosho.
Jaribio la kimatibabu la Awamu ya 3 ya kikanda nyingi la IBI343 kwa adenocarcinoma ya mkunjo wa tumbo/usophageal iliyoendelea sasa linaajiri wagonjwa (G-HOPE-001, NCT06238843). Dalili husika imepewa Uteuzi wa Tiba ya Ufanisi (BTD) na NMPA ya China.
Jaribio la kimatibabu la Awamu ya 1 la kikanda nyingi la IBI343 kwa adenokasinoma ya ductal ya kongosho iliyoendelea pia linaandikisha wagonjwa (NCT05458219). Dalili hii imepokea Uteuzi wa Haraka (FTD) kutoka kwa FDA ya Marekani na imepewa BTD na NMPA ya China.
IBI343 imeonyesha kutia moyo mwitikio wa uvimbe na faida ya kuishi
Utafiti huo ulichambua data ya ufanisi wa watu waliotathminiwa wenye usemi wa juu wa CLDN18.2 (≥75% ya seli za uvimbe zenye kiwango cha madoa ya utando ≥2+ na IHC), katika vikundi viwili vya dozi vya 6 mg/kg na 8 mg/kg.
Katika 6 mg/kg (N=31), wagonjwa 15 walikuwa na majibu yasiyo kamili (PR) ikiwa ni pamoja na wagonjwa 9 waliokuwa na PR zilizothibitishwa na mgonjwa 1 akisubiri uthibitisho. ORR iliyothibitishwa ilikuwa 29.0% (95% CI: 14.2-48.0) na kiwango cha kudhibiti ugonjwa (DCR) kilikuwa 90.3% (95% CI: 74.2-98.0). Katika wagonjwa 9 waliokuwa na majibu yaliyothibitishwa, muda wa wastani wa majibu (DoR) ulikuwa miezi 5.6 (95% CI: 2.8-7.0). Ufuatiliaji wa wastani ulikuwa miezi 10.6 (95% CI: 9.7-11.5) kwa PFS na OS. PFS ya wastani ilikuwa miezi 5.5 (95% CI: 4.1-7.0). Data ya OS haikukomaa na OS ya sasa ya wastani ya miezi 10.8 (95% CI: 6.8-NC). Baada ya kukatwa kwa data, majibu ya mgonjwa 1 aliyebaki yalithibitishwa mnamo Julai 26, 2024 na ORR iliyothibitishwa ilisasishwa hadi 32.3% (95% CI: 16.7-51.4).
Katika 8 mg/kg (N=17), wagonjwa 17 waliokuwa na kiwango cha juu cha CLDN 18.2 walipimwa. Miongoni mwao, wagonjwa 9 walikuwa na PR ikiwa ni pamoja na wagonjwa 8 waliokuwa na PR iliyothibitishwa. ORR iliyothibitishwa 47.1% (95% CI: 23.0-72.2), na DCR ilikuwa 88.2% (95% CI: 63.6-98.5). Katika wagonjwa wanane waliokuwa na majibu yaliyothibitishwa, wastani wa DoR ulikuwa miezi 5.7 (95% CI: 2.7-NC). Kati ya wagonjwa wote wa G/GEJ adenocarcinoma waliokuwa na kiwango cha juu cha CLDN18.2 waliotibiwa kwa 8 mg/kg (N=19, ikiwa ni pamoja na mgonjwa 1 kutoka kwa ongezeko la kipimo na wagonjwa 18 kutoka kwa ongezeko la kipimo), ufuatiliaji wa wastani ulikuwa miezi 8.1 (95% CI: 7.6-8.5) kwa PFS na OS. Kiwango cha wastani cha PFS kilikuwa miezi 6.8 (95% CI: 2.8-7.5), na kiwango cha wastani cha OS hakikufikiwa huku matukio yakitokea kwa wagonjwa 36.8%.
IBI343 pia ilionyesha usalama bora
Miongoni mwa wagonjwa wote walio na adenocarcinoma ya G/GEJ (n=116, ikiwa ni pamoja na wagonjwa 8 wenye saratani ya tumbo kutoka awamu ya kuongezeka kwa kipimo), wagonjwa 66.4% (77/116) walikuwa na TEAE za daraja la ≥3. TEAE za daraja la ≥3 (≥35%) zilikuwa na idadi ya neutrofili iliyopungua (28.4%), idadi ya seli nyeupe za damu ilipungua (25.9%), na upungufu wa damu (16.4%). Kulikuwa na matukio machache sana ya madhara ya utumbo wa daraja la ≥3, ikiwa ni pamoja na 1.7% tu ya kichefuchefu cha daraja la ≥3. Hakuna ugonjwa wa mapafu wa daraja lolote ulioripotiwa. Sumu inayohusiana na matibabu ilipunguzwa kwa matibabu ya kutosha yanayounga mkono, na usalama wa jumla ulikuwa wa kuvumilika.
Kwa sasa, bado kuna majaribio mengi ya kimatibabu ya teknolojia mpya za kupambana na saratani nchini China zinazotafuta wagonjwa. Kwa ushauri kuhusu dawa na teknolojia mpya, unaweza kuwasiliana na Idara ya Kimataifa ya Hospitali ya Oncology ya Mkoa wa Kusini ya Beijing.
Nambari ya Simu: 4008803716
Kitambulisho cha WeChat: 17801183037
Barua pepe：myimmnet@163.com
Muda wa chapisho: Julai-22-2025