Kukubalika kwa NDA kwa Satri-cel na NMPA ya Uchina

Mnamo Juni 26, 2025, CARsgen inatangaza kwamba Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Kimatibabu (NMPA) wa Uchina umekubali Maombi Mapya ya Dawa (NDA) kwa satricabtagene autoleucel ("satri-cel", CT041) (bidhaa ya seli T ya CAR inayoweza kuathiriwa na protini Claudin18.2) kwa ajili ya matibabu ya adenocarcinoma ya gastric/gastroesophageal junction (G/GEJA) ya Claudin18.2-chanya kwa wagonjwa ambao wameshindwa angalau mistari miwili ya awali ya tiba. Uwasilishaji wa NDA unategemea zaidi matokeo ya jaribio la kliniki la Awamu ya Pili la uthibitisho lililo wazi, lenye vituo vingi, na lililodhibitiwa bila mpangilio (CT041-ST-01, NCT04581473) lililofanywa nchini Uchina. Data hiyo imewasilishwa katika The Lancet na katika Mkutano wa Mwaka wa Jumuiya ya Marekani ya Oncology ya Kliniki (ASCO) wa 2025.

Kuhusu Satri-cel

Satri-cel ni bidhaa ya seli T ya CAR inayoweza kutengenezwa kwa njia ya kiotomatiki dhidi ya protini ya Claudin18.2 ambayo ina uwezo wa kuwa ya kwanza katika daraja la kimataifa. Satri-cel inalenga matibabu ya uvimbe imara chanya wa Claudin18.2 ikilenga zaidi G/GEJA na saratani ya kongosho (PC). Majaribio yaliyoanzishwa ni pamoja na majaribio yaliyoanzishwa na wachunguzi (CT041-CG4006, NCT03874897), jaribio la kimatibabu la Awamu ya Pili la kuthibitisha G/GEJA iliyoendelea nchini China (CT041-ST-01, NCT04581473), jaribio la usajili wa Awamu ya Ib kwa tiba ya msaidizi wa PC nchini China (CT041-ST-05, NCT05911217), jaribio la uchunguzi lililoanzishwa na wachunguzi kwa satri-seli litumike kama matibabu ya ujumuishaji baada ya tiba ya msaidizi kwa wagonjwa waliokatwa G/GEJA (CT041-CG4010, NCT06857786), na jaribio la kimatibabu la Awamu ya 1b/2 kwa adenocarcinoma ya tumbo au kongosho iliyoendelea nchini Amerika Kaskazini (CT041-ST-02, NCT04404595).

Satri-cel imepewa Uhakiki wa Kipaumbele na Kituo cha Tathmini ya Dawa (CDE) cha NMPA ya China kwa ajili ya matibabu ya G/GEJA iliyoimarishwa yenye chanya ya Claudin18.2 kwa wagonjwa ambao wameshindwa angalau mistari miwili ya awali ya tiba mnamo Mei 2025. Satri-cel imepewa Uteuzi wa Tiba ya Mafanikio na CDE wa NMPA ya China kwa ajili ya matibabu ya G/GEJA iliyoimarishwa yenye chanya ya Claudin18.2 kwa wagonjwa ambao wameshindwa angalau mistari miwili ya awali ya tiba mnamo Machi 2025. Satri-cel ilipewa uteuzi wa Tiba ya Kina ya Regenerative Medicine na US FDA kwa ajili ya matibabu ya G/GEJA iliyoimarishwa yenye uvimbe wenye chanya ya Claudin18.2 mnamo Januari 2022. Satri-cel ilipata uteuzi wa Dawa ya Yatima kutoka kwa FDA ya Marekani kwa ajili ya matibabu ya G/GEJA mnamo Septemba 2020.

Kwa sasa, bado kuna majaribio mengi ya kimatibabu ya teknolojia mpya za kupambana na saratani nchini China zinazotafuta wagonjwa. Kwa ushauri kuhusu dawa na teknolojia mpya, unaweza kuwasiliana na Idara ya Kimataifa ya Hospitali ya Oncology ya Mkoa wa Kusini ya Beijing.

Nambari ya Simu: 4008803716

Barua pepe：myimmnet@163.com

Qi, Changsong et al. Tiba ya seli T-2 maalum ya CAR ya Claudin-18 (satri-seli) dhidi ya matibabu ya chaguo la daktari kwa saratani ya tumbo au mkunjo wa tumbo na umio iliyotibiwa hapo awali (CT041-ST-01): jaribio la awamu ya 2 lililopangwa bila mpangilio, lebo wazi. Lancet, Juzuu ya 0, Toleo la 0