Idhini ya NMPA ya Limertinib, EGFR TKI ya kizazi cha tatu kwa ajili ya Matibabu ya Saratani ya Mapafu ya Mstari wa Kwanza

Mnamo Aprili 25, 2025, Innovent Biologics inatangaza kwamba Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Kimatibabu wa China (NMPA) umeidhinisha Maombi Mapya ya Dawa (NDA) kwa limertinib kama matibabu ya mstari wa kwanza kwa wagonjwa wazima walio na saratani ya mapafu isiyo ya seli ndogo iliyoenea au iliyoenea ndani ya nchi yenye vijidudu vya EGFR exon 19 au mabadiliko ya exon 21 L858R.

Limertinib ni EGFR TKI ya kizazi cha tatu inayotolewa kwa mdomo yenye haki za umiliki. Imeidhinishwa na NMPA ya China kwa ajili ya: 1) matibabu ya wagonjwa wazima wenye saratani ya mapafu isiyo ya seli ndogo ya EGFR T790M iliyobadilika au iliyoenea ndani ya nchi, ambao hapo awali wamepitia maendeleo ya ugonjwa wakati au baada ya matibabu na EGFR TKI; na 2) matibabu ya mstari wa kwanza ya wagonjwa wazima wenye NSCLC iliyoenea ndani ya nchi au iliyoenea iliyobeba EGFR exon 19 deletions au exon 21 L858R mutations.

Kuidhinishwa kwa dalili hii mpya kunaungwa mkono na matokeo chanya kutoka kwa jaribio la kliniki la Awamu ya 3 lililofanywa kwa nasibu, bila upofu mara mbili, na kudhibitiwa vyema. Jumla ya wagonjwa 337 wasio na matibabu walio na NSCLC iliyoendelea au iliyoenea ambayo ni chanya katika mabadiliko ya EGFR waliandikishwa na kuchaguliwa kwa nasibu kwa 1:1 ili kupokea limertinib au gefitinib. Mwisho mkuu ulikuwa ni kuishi bila kuendelea (PFS), kama ilivyothibitishwa na kamati huru ya ukaguzi (IRC).

Takwimu zilionyesha kuwa limertinib iliongeza muda wa wastani wa PFS ikilinganishwa na gefitinib (miezi 20.7 dhidi ya miezi 9.7), ikiwakilisha kupunguza hatari ya 56% katika kuendelea kwa ugonjwa au kifo (uwiano wa hatari [HR] 0.44; 95% CI: 0.34–0.58; p < 0.0001). Kwa wagonjwa walio na vidonda vya mfumo mkuu wa neva (CNS) mwanzoni, wastani wa CNS PFS pia ulikuwa mrefu zaidi ukitumia limertinib (miezi 20.7 dhidi ya miezi 7.1), sawa na kupunguza hatari ya 72% kwa kuendelea au kifo cha CNS (HR 0.28; 95% CI: 0.10–0.82; p = 0.0136), ikisisitiza shughuli zake imara ndani ya fuvu na matumizi ya kliniki kwa watu kama hao wenye mahitaji yasiyotimizwa sana.

Wasifu wa usalama wa limertinib uliendana na ule wa matibabu yanayojulikana yanayolengwa na EGFR. Matukio mabaya yalikuwa madogo hadi ya wastani na yalivumiliwa vizuri, bila ishara mpya za usalama zilizotambuliwa wakati wa jaribio la kliniki. Data kamili na uchambuzi kutoka kwa utafiti huu muhimu wa Awamu ya 3 utachapishwa katika majarida ya kitaaluma.

Kwa sasa, bado kuna majaribio mengi ya kimatibabu ya teknolojia mpya za kupambana na saratani nchini China zinazotafuta wagonjwa. Kwa ushauri kuhusu dawa na teknolojia mpya, unaweza kuwasiliana na Idara ya Kimataifa ya Hospitali ya Oncology ya Mkoa wa Kusini ya Beijing.

Nambari ya Simu: 4008803716

Email：myimmnet@163.com