NMPA Yaidhinisha Dalili ya Tisa ya Anlotinib: Tiba ya Mstari wa Kwanza kwa Sarcoma ya Tishu Laini ya Juu

Mnamo Juni 30, tovuti rasmi ya Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Kimatibabu (NMPA) ilitangaza kwamba Anlotinib, dawa mpya ya Daraja la 1 iliyotengenezwa na Chia Tai Tianqing, imepokea idhini ya dalili mpya nchini China: tiba mchanganyiko na chemotherapy kwa ajili ya matibabu ya mstari wa kwanza ya wagonjwa wenye sarcoma ya tishu laini isiyoweza kuponywa (STS) ambayo haijaponywa ndani au ambayo haijasambaa ambao hawajawahi kupokea tiba ya kimfumo. Hii inaashiria dalili ya tisa iliyoidhinishwa kwa Anlotinib nchini China na inaashiria idhini rasmi ya tiba mchanganyiko ya kwanza ya chemotherapy duniani kwa ajili ya matibabu ya mstari wa kwanza ya STS ya hali ya juu au iliyosambaa.

Anlotinib (AL3818, Anlotinib Hydrochloride) ni kizuia kinasi cha tyrosine kinase chenye molekuli ndogo (TKI) kinacholenga molekuli nyingi ambacho huzuia kinasi kwa ufanisi kama vile VEGFR, PDGFR, FGFR, na c-Kit, kikitoa athari za kuzuia angiogenesis ya uvimbe na kuzuia ukuaji wa uvimbe.

Sarcoma ya tishu laini (STS) ni aina ya uvimbe mbaya unaotokana na tishu zisizo za epithelial extraskeletal, ikiwa na kiwango cha matukio ya kila mwaka cha takriban 2.91 kwa kila watu 100,000 nchini China, ikionyesha mwelekeo unaoongezeka mwaka hadi mwaka [1-3]. STS inajumuisha aina 19 za histolojia na zaidi ya aina 50 tofauti za patholojia. Kwa miongo kadhaa, chemotherapy inayotokana na anthracycline imetumika kama msingi wa matibabu ya mstari wa kwanza kwa STS.

Katika Mkutano wa Mwaka wa Chama cha Marekani cha Oncology ya Kliniki (ASCO) wa 2025, kampuni hiyo iliwasilisha matokeo ya mafanikio kutoka kwa utafiti wa kimatibabu wa Awamu ya III wa Vidonge vya Anlotinib Hydrochloride pamoja na chemotherapy kwa ajili ya matibabu ya mstari wa kwanza ya STS ya hali ya juu au iliyoenea ambayo haiwezi kuponywa.

Mbinu: Vipimo vinavyostahiki vilikuwa havijatibiwa hapo awali, vimethibitishwa kimatibabu, haviwezi kuponywa au STS iliyoenea ndani. Vipimo vilichaguliwa kwa nasibu katika uwiano wa 1:1 ili kupokea ALTN (12mg) kwa mdomo mara moja kila siku (wiki 2 kwa wiki/wiki 1) pamoja na EH (90 mg/m2) kwa njia ya mishipa mara moja kila baada ya wiki 3 hadi mizunguko 6, ikifuatiwa na ALTN ya matengenezo (12mg) kwa mdomo mara moja kila siku (wiki 2 kwa wiki/wiki 1) au PBO (0mg) kwa mdomo mara moja kila siku (wiki 2 kwa wiki/wiki 1) pamoja na EH (90 mg/m2) kwa njia ya mishipa mara moja kila baada ya wiki 3 hadi mizunguko 6, ikifuatiwa na PBO ya matengenezo (0mg) kwa mdomo mara moja kila siku (wiki 2 kwa wiki/wiki 1). Kipimo cha msingi cha PFS kilipimwa na kamati huru ya ukaguzi iliyopofushwa kulingana na RECIST 1.1. Kipimo cha pili kilijumuisha OS, Kiwango cha Majibu ya Lengo (ORR), Kiwango cha kudhibiti Magonjwa (DCR) na usalama.

Matokeo: Jumla ya pointi 272 zilifanywa bila mpangilio: 135 kwa mkono wa ALTN + EH, 137 kwa mkono wa PBO + EH. Kufikia Februari 15, 2024, baada ya ufuatiliaji wa wastani wa miezi 7.16, mkono wa ALTN + EH uliboresha kwa kiasi kikubwa PFS (HR 0.30 [95% CI 0.21-0.44]; P < 0.001; wastani 8.57 dhidi ya miezi 3.02), na ORR (17.8% dhidi ya 2.90%; P < 0.001), DCR (79.3% dhidi ya 54.7%; P < 0.001) dhidi ya mkono wa PBO + EH. Mfumo wa uendeshaji wa wastani haukufikiwa katika mkono wowote ule (HR = 0.78 [95% CI: 0.49-1.25]). Faida ya mkono wa ALTN + EH ilizingatiwa katika vikundi vingi vidogo vilivyojaribiwa, ikiwa ni pamoja na leiomyosarcoma, sarcoma ya sinovial na aina zingine za patholojia. Matukio ya matukio mabaya ya Daraja la ≥3 (AEs) (69.6% dhidi ya 59.1%), AE zilizosababisha kukomeshwa kwa matibabu (3.7% dhidi ya 4.4%), AE mbaya (3.7% dhidi ya 3.6%) yalikuwa sawa kati ya mikono miwili.

Kwa sasa, bado kuna majaribio mengi ya kimatibabu ya teknolojia mpya za kupambana na saratani nchini China zinazotafuta wagonjwa. Kwa ushauri kuhusu dawa na teknolojia mpya, unaweza kuwasiliana na Idara ya Kimataifa ya Hospitali ya Oncology ya Mkoa wa Kusini ya Beijing.

Nambari ya Simu: 4008803716

Email：myimmnet@163.com