Mnamo Mei 29, Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Kimatibabu (NMPA) uliidhinisha konjugate ya dawa ya antibody-drug conjugate (ADC) trastuzumab rezetecan (SHR-A1811) inayolengwa na HER2 kwa ajili ya uuzaji. Inaonyeshwa kama tiba moja kwa ajili ya matibabu ya wagonjwa wazima wenye saratani ya mapafu isiyo ya seli ndogo (NSCLC) isiyoweza kuponywa ndani au iliyoenea ambao wana mabadiliko ya HER2 (ERBB2) yanayoamilishwa na wamepokea angalau tiba moja ya kimfumo hapo awali. Hii inaashiria ADC ya kwanza iliyotengenezwa China iliyoidhinishwa kwa wagonjwa wenye NSCLC iliyobadilishwa na HER2, ikitoa chaguo jipya la matibabu kwa idadi hii ya wagonjwa.
Idhini hiyo inatokana na utafiti muhimu wa HORIZON-Mapafu, unaoongozwa na Profesa Lu Shun kutoka Hospitali ya Chest ya Shanghai.
Utafiti wa HORIZON-Mapafu ni jaribio la kliniki la Awamu ya I/II lenye vituo vingi, lenye lebo wazi, linaloongozwa na timu ya Profesa Lu Shun katika Hospitali ya Shanghai Chest. Sehemu ya Awamu ya I ililenga kubaini kipimo cha juu zaidi kinachovumiliwa (MTD) cha trastuzumab rezetecan na kutathmini ufanisi na usalama wake wa awali kwa wagonjwa walio na NSCLC iliyobadilishwa HER2. Muundo wa utafiti ulijumuisha awamu zote mbili za ongezeko la kipimo na upanuzi wa kipimo. Katika sehemu ya Awamu ya I, trastuzumab rezetecan ilionyesha shughuli ya awali ya kupambana na uvimbe na wasifu mzuri wa usalama. Utafiti wa Awamu ya II ulibuniwa ili kutathmini zaidi ufanisi na usalama wa trastuzumab rezetecan kwa wagonjwa walio na NSCLC iliyobadilishwa HER2.
Jumla ya wagonjwa 94 hatimaye walijiandikisha katika utafiti huo. Matokeo yalionyesha kuwa kiwango cha mwitikio wa lengo (ORR), kama ilivyotathminiwa na Kamati Huru ya Mapitio (IRC), kilikuwa 74.5%, huku kiwango cha udhibiti wa ugonjwa (DCR) kikiwa 98.9%. Muda wa wastani wa mwitikio (DoR) ulikuwa miezi 9.8. Uchambuzi wa vikundi vidogo ulionyesha kuwa ufanisi wa trastuzumab rezetecan ulikuwa thabiti katika vikundi vidogo tofauti vya wagonjwa, bila kujali matibabu ya awali ya kuzuia HER2 tyrosine kinase inhibitor (TKI) au uwepo wa metastases ya ubongo ya awali.
Kiwango cha kuishi bila maendeleo (PFS) kilichopimwa na IRC kilionyesha wastani wa PFS wa miezi 11.5, huku kiwango cha PFS cha miezi 12 kikiwa 48.6%. PFS iliyopimwa na mchunguzi (INV) ilikuwa miezi 12.5, huku kiwango cha PFS cha miezi 12 kikiwa 51.4%.
Data ya jumla ya kuishi (OS) bado haijakomaa, huku wastani wa OS bado haujafikiwa na kiwango cha OS cha miezi 12 cha 88.2%.
Kwa sasa, bado kuna majaribio mengi ya kimatibabu ya teknolojia mpya za kupambana na saratani nchini China zinazotafuta wagonjwa. Kwa ushauri kuhusu dawa na teknolojia mpya, unaweza kuwasiliana na Idara ya Kimataifa ya Hospitali ya Oncology ya Mkoa wa Kusini ya Beijing.
Nambari ya Simu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Muda wa chapisho: Juni-04-2025