Desemba 04, 2024, Maombi Mapya ya Dawa (NDA) kwa ajili ya mchanganyiko wa TYVYT® (sindano ya sintilimab) na ELUNATE® (fruquintinib) yamepewa idhini ya masharti nchini China kwa ajili ya matibabu ya wagonjwa wenye saratani ya endometrial iliyoendelea na uvimbe wa Mismatch Repair proficient (pMMR) ambao wameshindwa tiba ya kimfumo hapo awali na sio wagombea wa upasuaji wa tiba au mionzi. Idhini hii inafuata hali ya mapitio ya kipaumbele na uteuzi wa tiba ya mafanikio na Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Kimatibabu (NMPA) wa China na inaashiria dalili ya nane iliyoidhinishwa kwa TYVYT® (sindano ya sintilimab).
Idhini ya masharti kutoka kwa NMPA iliungwa mkono na data ya hatua ya usajili kutoka kwa FRUSICA-1, kundi la usajili wa saratani ya endometrial la utafiti wa Awamu ya 2 wa vituo vingi, ulio wazi unaochunguza sintilimab pamoja na fruquintinib kwa wagonjwa wa saratani ya endometrial ambao wamepitia kurudia kwa ugonjwa, kuendelea kwa ugonjwa au sumu isiyovumilika kwa matibabu ya chemotherapy ya doublet inayotokana na platinum. Matokeo kutoka kwa FRUSICA-1 yaliwasilishwa katika mkutano wa kila mwaka wa Jumuiya ya Marekani ya Oncology ya Kliniki mnamo Juni 2024.
AJumla ya pointi 98 zenye hali ya pMMR ziliandikishwa na kupokea matibabu mchanganyiko. Pointi zote hapo awali zilikuwa zimepokea angalau tiba ya kimfumo ya mstari wa kwanza yenye platinamu, na pointi 22.4% zilikuwa zimepokea tiba ya bevacizumab. Historia ya kina ya ugonjwa imefupishwa katika jedwali. Kwa wastani wa muda wa ufuatiliaji (95% CI) wa 15.7m (14.6, 17.7), pointi 87/98 zilikuwa na angalau matokeo moja ya tathmini ya uvimbe baada ya msingi (pointi zinazotathminiwa kwa ufanisi), miongoni mwao, ORR na DCR zilizopimwa na IRC zilikuwa 35.6% (CR: 2/87 na PR: 29/87) na 88.5% mtawalia; DoR haikufikiwa na kiwango cha 9m-DoR kilikuwa 80.7%. Miongoni mwa pointi 98, wastani (95% CI) PFS na OS ilikuwa 9.5m (5.6, -) na 21.3m (17.3, -) mtawalia. Kulingana na tiba ya awali ya bevacizumab, ORR ilikuwa 40.9% dhidi ya 30.3%, na wastani (95% CI) PFS ilikuwa 13.8m (4.1, -) dhidi ya 9.5m (5.5, -).
Matukio mabaya yanaendana na yale yaliyoripotiwa kwa tiba ya kinga mwilini na matibabu ya pamoja ya mawakala wa kuzuia angiogenic.
Kuhusu Sintilimab
Sintilimab, inayouzwa kama TYVYT (sindano ya sintilimab) nchini China, ni kingamwili ya immunoglobulin G4 monoclonal ya PD-1 iliyotengenezwa kwa ushirikiano na Innovent na Eli Lilly and Company. Sintilimab ni aina ya kingamwili ya immunoglobulin G4 monoclonal, ambayo hufungana na molekuli za PD-1 kwenye uso wa seli T, huzuia njia ya PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1), na huanzisha upya seli T ili kuua seli za saratani. Nchini China, sintilimab imeidhinishwa na kujumuishwa katika NRDL iliyosasishwa kwa dalili saba. Wigo uliosasishwa wa ulipaji wa NRDL kwa sindano ya TYVYT (sindano ya sintilimab) unajumuisha:
Kwa ajili ya matibabu ya lymphoma ya Hodgkin iliyorudiwa au isiyoweza kurekebishwa baada ya matibabu ya kidini ya kimfumo ya mistari miwili au zaidi;
Kwa matibabu ya mstari wa kwanza ya saratani ya mapafu isiyo na seli ndogo isiyoweza kuponywa iliyoendelea au iliyoenea ambayo haina mabadiliko ya jeni yanayosababishwa na EGFR au ALK;
Kwa ajili ya matibabu ya wagonjwa walio na saratani ya mapafu isiyo ya seli ndogo isiyo ya squamous iliyobadilishwa na EGFR iliyoenea au iliyoenea baada ya tiba ya EGFR-TKI;
Kwa matibabu ya mstari wa kwanza ya saratani ya mapafu isiyo na seli ndogo isiyoweza kuponywa iliyoenea au iliyoenea katika eneo husika;
Kwa matibabu ya mstari wa kwanza ya saratani ya ini isiyoweza kuponywa au iliyoenea bila matibabu ya awali ya kimfumo;
Kwa matibabu ya mstari wa kwanza ya saratani ya seli ya squamous ya umio isiyoweza kuponywa iliyoendelea ndani ya eneo husika, inayojirudia au iliyoenea;
Kwa matibabu ya mstari wa kwanza ya adenocarcinoma ya tumbo au umio isiyoweza kuponywa iliyoendelea ndani ya eneo husika, inayojirudia au iliyoenea kwenye makutano ya tumbo au umio.
Zaidi ya hayo, dalili ya nane ya sintilimab, pamoja na fruquintinib kwa ajili ya matibabu ya wagonjwa walio na saratani ya endometrial iliyoendelea na uvimbe wa pMMR ambao wameshindwa tiba ya awali ya kimfumo na sio wagombea wa upasuaji wa tiba au mionzi, iliidhinishwa na NMPA mnamo Desemba 2024.
Kwa kuongezea, tafiti mbili za kimatibabu za sintilimab zimefikia malengo yao ya msingi:
Utafiti wa Awamu ya 2 wa tiba moja ya sintilimab kama matibabu ya mstari wa pili ya saratani ya seli ya umio ya squamous;
Utafiti wa Awamu ya 3 wa tiba moja ya sintilimab kama matibabu ya mstari wa pili kwa saratani ya mapafu isiyo ya seli ndogo yenye ukuaji wa ugonjwa kufuatia chemotherapy inayotokana na platinum.
Kuhusu Fruquintinib
Fruquintinib ni kizuizi teule cha mdomo cha vipokezi vyote vitatu vya ukuaji wa mishipa ya damu ("VEGF") (VEGFR-1, -2 na -3). Vizuizi vya VEGFR vina jukumu muhimu katika kuzuia angiogenesis ya uvimbe. Fruquintinib iliundwa ili kuwa na uteuzi ulioboreshwa unaopunguza shughuli za kinase zisizolengwa, kuruhusu mfiduo wa dawa unaofikia kizuizi endelevu cha lengo na unyumbufu kwa matumizi yanayowezekana kama sehemu ya tiba mchanganyiko.
Fruquintinib imeidhinishwa kwa ajili ya uuzaji kwa ajili ya matibabu ya wagonjwa wenye saratani ya utumbo mpana iliyoenea ambao hapo awali walipokea fluoropyrimidine, oxaliplatin na chemotherapy inayotokana na irinotecan, na wale ambao hapo awali walipokea au hawafai kupokea tiba ya kupambana na VEGF au tiba ya anti-epidermal growth factor receptor ("EGFR") (RAS wild-type) nchini China, ambapo imetengenezwa kwa ushirikiano na kuuzwa kwa ushirikiano na HUTCHMED na Eli Lilly and Company chini ya chapa ya ELUNATE. Ilijumuishwa katika Orodha ya Dawa ya Kitaifa ya Urejeshaji wa Dawa ya China ("NRDL") mnamo Januari 2020. Tangu kuzinduliwa kwake nchini China, zaidi ya wagonjwa 100,000 wenye saratani ya utumbo mpana wametibiwa na fruquintinib.
Mnamo Desemba 2024, fruquintinib iliidhinishwa na NMPA pamoja na sintilimab kwa ajili ya matibabu ya wagonjwa walio na saratani ya endometrial iliyoendelea na uvimbe wa pMMR ambao wameshindwa tiba ya awali ya kimfumo na sio wagombea wa upasuaji au mionzi ya tiba.
Kwa sasa, bado kuna majaribio mengi ya kimatibabu ya teknolojia mpya za kupambana na saratani nchini China zinazotafuta wagonjwa. Kwa ushauri kuhusu dawa na teknolojia mpya, unaweza kuwasiliana na Idara ya Kimataifa ya Hospitali ya Oncology ya Mkoa wa Kusini ya Beijing.
Nambari ya Simu: 4008803716
Barua pepe：myimmnet@163.com
Marejeleo
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
Muda wa chapisho: Desemba 16-2024