CDE ya NMPA Inapendekeza Mapitio ya Kipaumbele kwa BL-B01D1 katika Saratani ya Nasopharyngeal Inayorudiwa/Inayoenea Baada ya Kushindwa kwa PD-1/PD-L1 na Kemotherapy​

Mnamo Agosti 28, Kituo cha Tathmini ya Dawa (CDE) cha Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Kimatibabu (NMPA) kilitangaza kwamba BL-B01D1 kwa ajili ya sindano inapendekezwa kujumuishwa katika mchakato wa ukaguzi wa kipaumbele. Imekusudiwa wagonjwa wenye saratani ya nasopharyngeal inayojirudia au iliyoenea ambao hapo awali wametibiwa na kingamwili za monokloni za PD-1/PD-L1 na wameshindwa kutumia angalau mistari miwili ya chemotherapy (yenye angalau mstari mmoja ulio na platinamu).

Kwa sasa, bado kuna majaribio mengi ya kimatibabu ya teknolojia mpya za kupambana na saratani nchini China zinazotafuta wagonjwa. Kwa ushauri kuhusu dawa na teknolojia mpya, unaweza kuwasiliana na Idara ya Kimataifa ya Hospitali ya Oncology ya Mkoa wa Kusini ya Beijing.

Nambari ya Simu: 4008803716

Kitambulisho cha WeChat: 17801183037

Email：myimmnet@163.com

iza-bren ni ADC ya daraja la kwanza inayoundwa na kingamwili ya EGFR x HER3 maalum iliyounganishwa na mzigo mpya wa kizuizi cha topo-I (Ed-04) kupitia kiunganishi kinachoweza kuvunjika chenye msingi wa tetrapeptidi. Utaratibu wa utendaji wa pande mbili wa Iza-bren huzuia ishara za EGFR na HER3 kwa seli za saratani, kupunguza kuenea na ishara za kuishi. Zaidi ya hayo, baada ya uundaji wa ndani wa kingamwili, mzigo wa matibabu wa iza-bren hutolewa na kusababisha msongo wa sumu ya jenomu unaosababisha kifo cha seli za saratani.

Matokeo ya BL-B01D1 kwa wagonjwa walio na saratani ya mapafu isiyo ya seli ndogo iliyoendelea au iliyoenea ndani ya eneo husika (NSCLC) ambayo ina mabadiliko ya kijiometri (GA) nje ya mabadiliko ya EGFR ya kawaida yaliwasilishwa katika Mkutano wa Mwaka wa Jumuiya ya Marekani ya Oncology ya Kliniki (ASCO) wa 2025.

Mbinu: Sehemu ya Awamu ya Ib ya utafiti huu ilijumuisha makundi ya upanuzi, kila moja ikifafanuliwa na GA iliyobainishwa awali, ikiwa ni pamoja na viingilio vya EGFR exon 20, mabadiliko yasiyo ya kawaida ya EGFR, mabadiliko katika HER2, ALK, ROS1, BRAF (V600E na mengine), KRAS (G12C na mengine), SMARCA4, MET (Exon 14), RET, na NTRK. Wagonjwa walio na GA hawa ambao waliendelea na matibabu ya kawaida yaliyolengwa (ikiwa yanapatikana) na hakuna zaidi ya mstari mmoja wa awali wa chemotherapy walioandikishwa. iza-bren ilitolewa kwa 2.5 mg/kg D1D8 Q3W.

Matokeo: Kufikia Desemba 5, 2024, jumla ya pts 73 za NSCLC zilizo na GA zilizoorodheshwa ziliandikishwa. Pts tano zilikuwa bado zinaendelea na matibabu, lakini zilitengwa kwenye uchambuzi kutokana na ufuatiliaji usiotosha kwa skanisho la kwanza la baada ya msingi (tazama jedwali hapa chini). Miongoni mwa pts 7 zilizo na viingilio vya EGFR exon 20, 85.7% (6 kati ya 7) zilipata cPR. Miongoni mwa pts 8 zilizo na mabadiliko ya KRAS G12C, cPR 3 na PR 1 inayosubiri uthibitisho zilizingatiwa. Ufanisi wa vikundi vidogo utawasilishwa. TRAE za hematologic zinazopatikana mara kwa mara (daraja zote) zilikuwa upungufu wa damu (87.7%), leukopenia (74.0%), thrombocytopenia (74.0%), na neutropenia (72.6%); TRAE zisizo za damu zinazotokea mara kwa mara zilikuwa asthenia (42.5%), kichefuchefu (41.1%), stomatitis (37.0%), kuhara (32.9%), na alopecia (31.5%). TRAE za daraja la 3 na zaidi ambazo zilikuwa za damu kwa kiasi kikubwa, ziliweza kudhibitiwa kwa ufanisi kwa kipimo cha kawaida cha usaidizi ikiwa ni pamoja na kupunguza kipimo, kama ilivyoonyeshwa na TRAE na kusababisha kiwango cha kukomesha cha 2.7%. Kesi 1 tu ya G2 ILD ilizingatiwa. Ikumbukwe kwamba, hakuna kifo kinachohusiana na iza-bren kilichoripotiwa. Hakuna ishara mpya za usalama zilizoonekana.

Kwa sasa, bado kuna majaribio mengi ya kimatibabu ya teknolojia mpya za kupambana na saratani nchini China zinazotafuta wagonjwa. Kwa ushauri kuhusu dawa na teknolojia mpya, unaweza kuwasiliana na Idara ya Kimataifa ya Hospitali ya Oncology ya Mkoa wa Kusini ya Beijing.

Nambari ya Simu: 4008803716

Kitambulisho cha WeChat: 17801183037

Email：myimmnet@163.com