Mnamo Machi 5, 2025, Ascentage Pharma ilitangaza kwamba dawa yake, olverembatinib, imepewa Uteuzi wa Tiba ya Mafanikio (BTD) na Kituo cha Tathmini ya Dawa (CDE) cha Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Kimatibabu wa China (NMPA), kwa ajili ya kuchanganywa na chemotherapy ya kiwango cha chini kwa ajili ya matibabu ya mstari wa kwanza ya wagonjwa wapya waliogunduliwa na leukemia ya papo hapo ya lymphoblastic (ALL) iliyo na kromosomu chanya ya Philadelphia (Ph+).
Hii inaashiria BTD ya tatu iliyotolewa kwa olverembatinib nchini China, huku BTD ya kwanza ikitolewa Machi 2021, kwa ajili ya matibabu ya wagonjwa wenye leukemia sugu ya myeloid sugu ya awamu sugu (CML-CP) sugu na/au isiyostahimili vizuizi vya tyrosine kinase vya kizazi cha kwanza na cha pili (TKIs); na BTD ya pili ikitolewa Juni 2023, kwa ajili ya matibabu ya wagonjwa wenye uvimbe wa tumbo usio na succinate dehydrogenase (SDH) ambao walikuwa wamepokea matibabu ya mstari wa kwanza.
Imetangazwa katika Mkutano wa 66 wa Mwaka wa Jumuiya ya Marekani ya Hematology (ASH) Usalama na Ufanisi wa Olverembatinib (HQP1351) Pamoja na Lisaftoclax (APG-2575) kwa Watoto na Vijana walio na Leukemia ya Lymphoblastic ya Philadelphia Iliyorudishwa/Kukauka/Kujitenga ya Philadelphia (R/R Ph ALL): Ripoti ya Kwanza kutoka Utafiti wa Awamu ya 1.
Olverembatinib, TKI mpya ya kizazi cha tatu, inavumiliwa vizuri na ina shughuli kali na ya kudumu ya kupambana na ukemia katika pts zilizo na CP-CML iliyotibiwa mapema ikiwa na au bila mabadiliko ya T315I. Lisaftoclax ya uchunguzi, kizuizi kipya cha BCL-2, imeonyesha faida za kliniki za kupambana na uvimbe katika pts zilizo na saratani nyingi za damu. Hivi sasa, hakuna chaguzi bora za matibabu zinazopatikana kwa pts za watoto zilizo na R/R Ph+ ALL. Utafiti huu uliundwa ili kuchunguza usalama, ufanisi, na wasifu wa pharmacokinetic (PK) wa olverembatinib pekee au pamoja na lisaftoclax kwa watoto na vijana walio na R/R Ph ALL.+
Huu ulikuwa utafiti wa awamu ya 1b ulio wazi (NCT05495035) uliowaandikisha watoto na vijana wenye umri wa chini ya miaka 18 wenye R/R Ph ALL sugu au isiyostahimili angalau kizuizi 1 cha tyrosine kinase (TKI) (matumizi ya awali ya TKI hayakuzingatiwa ikiwa pts zilikuwa na mabadiliko ya T315I). Pts zilihitajika kuwa na alama ya kutosha ya utendaji wa Karnofsky/Lansky na utendaji kazi wa viungo. Pts zilizo na dalili za matatizo ya mfumo mkuu wa neva au kutokwa na damu nyingi, ambazo hazikuhusiana na PhaLL, zilitengwa. Olverembatinib ilitolewa kwa mdomo kwa kipimo sawa cha 40 mg kwa mtu mzima (AED) kila siku nyingine kwa wiki 2 (Siku [D] 1-14), ikifuatiwa na kipimo sawa cha olverembatinib pamoja na lisaftoclax kwa kipimo kilichowekwa cha 200/400/600 mg (AED) kila siku (QD) kwenye D13-42 (ongezeko la kipimo cha siku 3 kutoka D13-15 lilihitajika). Deksamethasoni 6 mg/m++ mara 2/siku ilitolewa kwa mdomo QD kutoka D15-42. Sehemu kuu za mwisho zilijumuisha tathmini za usalama, kiwango cha majibu ya jumla (ORR), kiwango cha hasi kinachopimika cha ugonjwa uliobaki (MRD), na sifa za PK za olverembatinib pekee/pamoja na lisaftoclax.
Kuanzia Septemba 2022 hadi Juni 2024, jumla ya pointi 10 ziliandikishwa. Umri wa wastani (wa kati) ulikuwa miaka 13.0 (11-15), na pointi 6 zilikuwa za kiume. Uzito wa wastani (wa kati) wa mwili ulikuwa kilo 49.85 (35.9-86.0). Pointi tisa (90.0%) zilionyesha nakala ya p190 na pt 1 (10.0%) zilionyesha nakala ya p210. Pointi tatu zilikuwa na mabadiliko ya BCR-ABL1 [2, T315I; 1, F317L (c.951C>A)] mwanzoni. Baada ya kipimo 1 kukomeshwa kutoka kwa jaribio kwa sababu ya kifafa kwenye D1 ya Kozi ya 1 (C1D1), vipimo 9 vinavyostahiki vilijumuishwa katika modeli ya ongezeko la kipimo cha 3+3 (n = 6, R/R; n = 3, isiyostahimili): vipimo 3 katika kila Mkono (A, B, na C) katika viwango vya kipimo cha lisaftoclax vilivyowekwa vya 200, 400, na 600 mg (AED), mtawalia. Vipimo hivi vilikamilisha siku 42 za matibabu na vilipimwa kwa pointi za mwisho za msingi. Vipimo sita kati ya 10 vilipata alama ≥ matukio mabaya ya matibabu ya hematologic yanayojitokeza, ikiwa ni pamoja na upungufu wa damu (3/10), neutropenia (7/10), na thrombocytopenia (3/10); kipimo 1 kilikuwa na ongezeko la alanine aminotransferase ya daraja la 3 na kusababisha kukomeshwa kwa matibabu, na kipimo 1 kilikuwa na kifafa kwenye C1D1 (ambaye aliacha jaribio). Miongoni mwa pointi 6 zinazotathminiwa kwa majibu ya kimofolojia, ORR (upungufu kamili [CR] + CR yenye urejeshaji usiokamilika wa hesabu), majibu ya sehemu, na viwango vya majibu bila majibu vilikuwa, mtawalia, 2 (33.3%), 2 (33.3%), na 2 (33.3%) mwishoni mwa tiba moja ya olverembatinib (EOM) na 5 (83.3%), 0, na 1 (16.7%) mwishoni mwa kozi ya mchanganyiko wa olverembatinib na lisaftoclax (EOC). Pointi tano kati ya 7 zinazotathminiwa zilipata hasi ya MRD, ambayo 1 ilikuwa katika EOM na 4 katika EOC. Uchambuzi wa awali wa PK ulionyesha sifa sawa za PK na mfiduo sawa kati ya watoto na watu wazima kwa olverembatinib na lisaftoclax. Hakukuwa na mkusanyiko mkubwa baada ya dozi nyingi, na hakuna mwingiliano wa dawa na dawa ulioonekana kati ya olverembatinib na lisaftoclax.
Takwimu hizi za awali zilionyesha kuwa olverembatinib pamoja na lisaftoclax inaonekana kuwa utaratibu salama na mzuri kwa wagonjwa walio na R/R Ph ALL. Utaratibu huu ulisababisha viwango vya kuahidi vya CR bila chemotherapy kali au tiba ya kinga mwilini. Utafiti huu kwa sasa uko katika awamu ya upanuzi wa kipimo.
Kwa sasa, bado kuna majaribio mengi ya kimatibabu ya teknolojia mpya za kupambana na saratani nchini China zinazotafuta wagonjwa. Kwa ushauri kuhusu dawa na teknolojia mpya, unaweza kuwasiliana na Idara ya Kimataifa ya Hospitali ya Oncology ya Mkoa wa Kusini ya Beijing.
Nambari ya Simu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Marejeleo
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.发现和开发一流的小分子癌症疗法的领导者 - (ascentage.com)
Muda wa chapisho: Machi-12-2025