Mnamo Septemba 6, 2021, JW Therapeutics ilitangaza kwamba Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Kimatibabu (NMPA) wa China umeidhinisha Maombi Mapya ya Dawa (NDA) kwa ajili ya bidhaa yake ya kinga ya seli ya kinga ya antijeni ya T (CAR-T) inayopambana na CD19, sindano ya relmacabtagene autoleucel (relma-cel) kwa ajili ya matibabu ya wagonjwa wazima walio na lymphoma kubwa ya seli B iliyorudi nyuma au isiyoweza kubadilika (r/r LBCL) baada ya mistari miwili au zaidi ya tiba ya kimfumo, na imetoa cheti cha usajili wa dawa. Relma-cel ni bidhaa ya kwanza ya CAR-T iliyoidhinishwa kama bidhaa ya kibayolojia ya Kategoria ya 1 nchini China, na bidhaa ya sita ya CAR-T iliyoidhinishwa duniani kote.
Kuhusu Relmacabtagene Autoleucel Injection (jina la biashara: Carteyva®)
Sindano ya Relmacabtagene autoleucel (iliyofupishwa kama relma-cel, jina la biashara: Carteyva) ni bidhaa ya kinga ya seli ya CD19 CAR-T inayotengenezwa kwa kujitegemea na JW Therapeutics kulingana na jukwaa la mchakato wa seli ya CAR-T la Juno Therapeutics (kampuni ya Bristol Myers Squibb).
Idhini hii inategemea matokeo ya utafiti muhimu wa mkono mmoja, wa vituo vingi, (utafiti wa RELIANCE) ili kutathmini ufanisi na usalama wa relma-cel kwa wagonjwa walio na r/r LBCL nchini China. Matokeo ya utafiti wa RELIANCE yanaonyesha kuwa relma-cel ilionyesha viwango vya juu vya mwitikio wa magonjwa sugu na viwango vya chini vya sumu zinazohusiana na CAR-T, na inaweza kutoa wasifu bora wa tiba ya CAR-T.
Katika Mkutano wa 24 wa Mwaka wa Jumuiya ya Kichina ya Oncology ya Kliniki (CSCO), JW Therapeutics ilitangaza matokeo ya ufuatiliaji yaliyosasishwa ya mwaka 1 ya sindano ya relmacabtagene autoleucel (relma-cel) kwa ajili ya matibabu ya r/r LBCL. Matokeo yake ni pamoja na:
Relma-cel ilionyesha majibu ya kudumu na faida ya muda mrefu ya kuishi; Kiwango Bora cha Majibu ya Jumla (ORR) kilikuwa 77.6%, Kiwango Bora cha Majibu Kamili (CRR) kilikuwa 51.7% na Uhai wa Jumla wa Mwaka 1 (OS) ulikuwa 76.8% na ufuatiliaji wa wastani wa miezi 17.9;
Relma-cel kwa ujumla ilivumiliwa vyema ikiwa na wasifu wa usalama ikiwa ni pamoja na Ugonjwa mdogo wa Kutolewa kwa Cytokine (≥daraja la 3) la 5.1% na kiwango cha chini cha sumu kali ya neva (≥daraja la 3) cha 3.4%, na hakuna ishara mpya za usalama zenye wastani wa miezi 17.9 ya ufuatiliaji;
Ufuatiliaji wa muda mrefu wa utafiti wa RELIANCE umethibitisha uimara wa mwitikio na OS ya muda mrefu kwa matibabu ya relma-cel, ambayo pia ilihusishwa na viwango vya chini vya sumu zinazohusiana na CAR-T.
LBCL ndiyo aina ya kawaida na kali zaidi ya lymphoma isiyo ya Hodgkin na wagonjwa wengi hurudia tena baada ya matibabu ya awali yenye chaguzi chache za matibabu zenye matibabu ya kawaida na wastani wa kuishi kwa takriban miezi 6. Data hizi za ufuatiliaji wa muda mrefu zilizoripotiwa kutoka kwa utafiti wa RELIANCE zimethibitisha uimara wa majibu baada ya matibabu ya relma-cel, ikiwakilisha chaguo muhimu la matibabu kwa wagonjwa hawa ambalo linaonekana kutoa matumaini dhahiri ya kuishi kwa muda mrefu.
Kwa sasa, kuna majaribio mengine mengi ya kimatibabu ya CAR-T nchini China, na wanatafuta wagonjwa. Kwa mashauriano kuhusu dawa na teknolojia mpya, unaweza kuwasiliana na Idara ya Kimataifa ya Hospitali ya Oncology ya Mkoa wa Kusini ya Beijing.
Nambari ya Simu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Marejeleo
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Muda wa chapisho: Novemba-15-2024