Kizuizi cha ROS1 DOVBLERON ® (Kidonge cha Taletrectinib Adipate) Kimeidhinishwa kwa Uuzaji na Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Kimatibabu wa China

Desemba 20, 2024, Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Kimatibabu wa China (NMPA) umeidhinisha Matumizi Mapya ya Dawa (NDA) ya DOVBLERON ® (kidonge cha taletrectinib adipate), kizuizi cha ROS1 tyrosine kinase cha kizazi kijacho (TKI), kwa ajili ya matibabu ya wagonjwa wazima wenye saratani ya mapafu isiyo ya seli ndogo ya ROS1 iliyoendelea au iliyoenea zaidi (NSCLC) ambao wamewahi kutibiwa na ROS1 TKIs hapo awali.

Idhini hiyo inatokana na matokeo chanya kutoka kwa jaribio muhimu la Awamu ya 2 TRUST-I (NCT04395677), jaribio la mkono mmoja, lenye vituo vingi, lililo wazi, lililotathmini taletrectinib kwa wagonjwa wa China walio na NSCLC iliyoendelea ya ROS1. Matokeo hayo, yaliyowasilishwa katika Mkutano wa Mwaka wa Chama cha Marekani cha Oncology (ASCO) wa 2024 na kuchapishwa katika Jarida la Oncology ya Kliniki (JCO), yalionyesha uwezo wa DOVBLERON® kushughulikia mahitaji ambayo hayajatimizwa, haswa kwa wagonjwa walio na chaguzi chache za matibabu baada ya matibabu na matibabu yaliyolengwa hapo awali ya ROS1.

Kufikia Novemba 29, 2023, wagonjwa 173 wa Kichina (106 TKI naїve; 67 crizotinib-prepared) walipokea taletrectinib.Miongoni mwa wagonjwa 106 TKI-naїve, cORR iliyopimwa na IRC ilikuwa 90.6% (95% CI, 83.33 hadi 95.38) huku wagonjwa wanne (3.8%) wakipata CR na 92 ​​(86.8%) wakipata PR. DCR ilikuwa 95.3% (95% CI, 89.33 hadi 98.45), na wastani wa TTR ulikuwa miezi 1.4 (95% CI, 1.38 hadi 1.41). Kwa ufuatiliaji wa wastani wa miezi 22.1 na miezi 23.5, hakuna wastani wa DOR au wastani wa PFS uliofikiwa; DOR na PFS ya miezi 24 zilikuwa 78.6% (95% CI, 66.86 hadi 86.56) na 70.5% (95% CI, 59.17 hadi 79.16), mtawalia.

Miongoni mwa wagonjwa 66 waliotibiwa kabla ya crizotinib, cORR iliyopimwa na IRC ilikuwa 51.5% (95% CI, 38.88 hadi 64.01) huku wagonjwa 34 (51.5%) wakipata PR. DCR ilikuwa 83.3% (95% CI, 72.13 hadi 91.38), na wastani wa TTR ulikuwa miezi 1.4 (95% CI, 1.38 hadi 1.41). Kwa miezi 8.4 na miezi 9.7 ya ufuatiliaji, wastani wa DOR ulikuwa miezi 10.6 (95% CI, 6.31 hadi haikufikiwa [NR]), na wastani wa PFS ulikuwa miezi 7.6 (95% CI, 5.52 hadi 11.96). Viwango vya DOR na PFS vya miezi 9 vilikuwa 69.8% (95% CI, 47.94 hadi 83.84) na 47.4% (95% CI, 33.50 hadi 60.02), mtawalia. Matokeo kama hayo yalionekana yalipotathminiwa na wachunguzi.

Kuhusu DOVBLERON ® (Taletrectinib Adipate Capsule)

DOVBLERON ® ni ROS1 ya kizazi kijacho inayotumika kwa mdomo, yenye nguvu, inayofanya kazi katika mfumo mkuu wa neva.

Kizuizi kilichoundwa mahsusi kwa ajili ya matibabu ya wagonjwa walio na NSCLC chanya ya ROS1 iliyoendelea. Taletrectinib, kiambato kinachofanya kazi katika DOVBLERON ® kinatathminiwa kwa ajili ya matibabu ya wagonjwa walio na NSCLC chanya ya ROS1 iliyoendelea katika tafiti mbili muhimu za Awamu ya 2 za mkono mmoja: TRUST-I (NCT04395677) nchini China, na TRUST-II (NCT04919811), utafiti wa kimataifa.

Saratani ya mapafu inaendelea kuwa moja ya visa vya juu zaidi duniani na viwango vya vifo, huku NSCLC ikichangia takriban 85% ya visa vyote. Nchini China, inakadiriwa kuwa takriban 2.6% ya wagonjwa wanaoishi na NSCLC wana ROS1-positive. Zaidi ya hayo, metastases ya ubongo ni changamoto ya kawaida, inayoathiri hadi 35% ya wagonjwa waliogunduliwa hivi karibuni na NSCLC yenye ROS1-positive, na kuongezeka hadi 55% ya wagonjwa ambao saratani imeendelea baada ya matibabu ya awali. Zaidi ya hayo, wagonjwa waliotibiwa na ROS1 TKI zilizoidhinishwa mara nyingi hupata mabadiliko ya upinzani kwa matibabu haya, na kuwakilisha kikomo kikubwa kwa wagonjwa katika suala la muda wa majibu. Idhini ya DOVBLERON® hutoa chaguo jipya na bora la matibabu kwa wagonjwa ambao hawajibu tena matibabu yaliyoidhinishwa hapo awali.

Kwa sasa, bado kuna majaribio mengi ya kimatibabu ya teknolojia mpya za kupambana na saratani nchini China zinazotafuta wagonjwa. Kwa ushauri kuhusu dawa na teknolojia mpya, unaweza kuwasiliana na Idara ya Kimataifa ya Hospitali ya Oncology ya Mkoa wa Kusini ya Beijing.

Nambari ya Simu: 4008803716

Barua pepe：myimmnet@163.com

Marejeleo

1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html

2.Taarifa kwa Vyombo vya Habari (innoventbio.com)

3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed