satri-cel (CT041) imejumuishwa kama dawa ya matibabu ya mafanikio na Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Kimatibabu

Mnamo Februari 21, 2025, Kituo cha Tathmini ya Dawa (CDE) cha Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Kimatibabu wa China (NMPA) kimetoa Uteuzi wa Tiba ya Ufanisi (BTD) kwa Satri-cel（CT041）(bidhaa ya seli T ya CAR inayoweza kuambukizwa dhidi ya Claudin18.2), kwa adenocarcinoma ya juu ya tumbo/usophagogastric junction (G/GEJ) yenye usemi chanya wa Claudin18.2 (CLDN18.2) ambayo hapo awali imeshindwa angalau matibabu ya mstari wa pili.

Kesi iliyoanzishwa na mchunguzi CT041-CG4006 (NCT03874897) ya satricabtagene autoleucel ("satri-cel", CT041) (bidhaa ya seli T-CAR inayoweza kutengenezwa dhidi ya Claudin18.2) imechapishwa katika Nature Medicine mnamo Juni 3, 2024.

Jaribio hili lilijumuisha hatua ya ongezeko la kipimo (n = 15) na hatua ya upanuzi wa kipimo katika makundi manne tofauti (jumla n = 83): kundi la 1, tiba moja ya satri-seli kwa wagonjwa 61 walio na saratani ya utumbo ya kawaida inayopingana na chemotherapy; kundi la 2, satri-seli pamoja na tiba ya anti-PD-1 kwa wagonjwa 15 walio na saratani ya utumbo ya kawaida inayopingana na chemotherapy; kundi la 3, satri-seli kama matibabu mfululizo baada ya tiba ya mstari wa kwanza kwa wagonjwa watano walio na saratani ya utumbo; na kundi la 4, tiba moja ya satri-seli kwa wagonjwa wawili walio na saratani ya tumbo ya antibody-refractory ya monokloni ya CLDN18.2. Mwisho mkuu ulikuwa usalama; mwisho wa pili ulijumuisha ufanisi, pharmacokinetics na immunogenicity. Jumla ya wagonjwa 98 walipokea uingizwaji wa satri-seli, kati yao 89 walipatiwa kipimo cha 2.5 × 108, sita wakiwa na 3.75 × 108 na watatu wakiwa na seli za CAR T 5.0 × 108. Ufuatiliaji wa wastani ulikuwa miezi 32.4 (kipindi cha kujiamini cha 95% (CI): 27.3, 36.5) tangu apheresis. Hakuna sumu zinazopunguza kipimo, vifo vinavyohusiana na matibabu au ugonjwa wa neva unaohusiana na athari za kinga kwenye seli uliripotiwa. Ugonjwa wa kutolewa kwa saitokini ulitokea kwa 96.9% ya wagonjwa, wote wakiwa katika daraja la 1-2. Majeraha ya mucosal ya tumbo yaligunduliwa kwa wagonjwa wanane (8.2%). Kiwango cha jumla cha mwitikio na kiwango cha udhibiti wa magonjwa kwa wagonjwa wote 98 kilikuwa 38.8% na 91.8%, mtawalia, na wastani wa kuishi bila maendeleo na kuishi kwa jumla ulikuwa miezi 4.4 (95% CI: 3.7, 6.6) na miezi 8.8 (95% CI: 7.1, 10.2), mtawalia. Satri-cel inaonyesha uwezo wa matibabu na wasifu wa usalama unaoweza kudhibitiwa kwa wagonjwa walio na saratani ya utumbo iliyoendelea yenye CLDN18.2.

Kuhusu Satri-cel

Satri-cel ni bidhaa ya seli T ya CAR inayoweza kutengenezwa kwa njia ya kiotomatiki dhidi ya protini ya Claudin18.2 ambayo ina uwezo wa kuwa ya kwanza katika daraja la kimataifa. Satri-cel inalenga matibabu ya uvimbe imara chanya wa Claudin18.2 kwa kuzingatia saratani ya tumbo/saratani ya mkunjo wa utumbo (GC/GEJ) na saratani ya kongosho (PC). Majaribio yanayoendelea yanajumuisha majaribio yaliyoanzishwa na wachunguzi (CT041-CG4006, NCT03874897), jaribio la kimatibabu la Awamu ya Pili la kuthibitisha GC/GEJ iliyoendelea nchini China (CT041-ST-01, NCT04581473), jaribio la kimatibabu la Awamu ya I kwa tiba ya ziada ya PC nchini China (CT041-ST-05, NCT05911217), na jaribio la kimatibabu la Awamu ya 1b/2 kwa adenocarcinoma iliyoendelea ya tumbo au kongosho nchini Amerika Kaskazini (CT041-ST-02, NCT04404595). Satri-cel ilipewa jina la Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) na FDA ya Marekani kwa ajili ya matibabu ya GC/GEJ iliyoendelea yenye uvimbe chanya wa Claudin18.2 mnamo Januari 2022 na ilipewa ustahiki wa PRIME na EMA kwa ajili ya matibabu ya saratani ya tumbo iliyoendelea mnamo Novemba 2021. Satri-cel ilipewa jina la Orphan Drug kutoka FDA ya Marekani mnamo 2020 kwa ajili ya matibabu ya GC/GEJ na jina la Orphan Medicinal Product kutoka EMA mnamo 2021 kwa ajili ya matibabu ya saratani ya tumbo iliyoendelea.

Kwa sasa, bado kuna majaribio mengi ya kimatibabu ya teknolojia mpya za kupambana na saratani nchini China zinazotafuta wagonjwa. Kwa ushauri kuhusu dawa na teknolojia mpya, unaweza kuwasiliana na Idara ya Kimataifa ya Hospitali ya Oncology ya Mkoa wa Kusini ya Beijing.

Nambari ya Simu: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Marejeleo

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

2.Seli T maalum za Claudin18.2 katika saratani ya utumbo: matokeo ya mwisho ya jaribio la awamu ya 1 | Dawa ya Asili

3.Nyumbani | CARsgen