Sichuan Kelun-Biotech Asema Sindano ya Cetuximab N01 Imeidhinishwa kwa Masoko Na NMPA China

Mnamo Februari 7, 2025, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical ilitangaza kuidhinishwa kwa Sindano yake ya Cetuximab N01 na Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Kimatibabu kwa ajili ya matibabu ya saratani ya utumbo mpana iliyoenea (mCRC) nchini China.

Idhini hiyo inatokana na utafiti mkubwa wa kimatibabu wa awamu ya III unaoonyesha usawa wa dawa hiyo katika ufanisi na usalama na matibabu yaliyopo, na hivyo kuongeza upatikanaji wa matibabu kwa mCRC nchini China ambapo kiwango cha matukio na vifo kinaongezeka.

Utafiti huo ulijumuisha jumla ya wagonjwa 688, na matokeo yalionyesha kuwa utaratibu wa tiba ya chemotherapy mchanganyiko wa cetuximab N01 ulikuwa sawa kimatibabu katika kiwango cha mwitikio wa lengo (ORR) ikilinganishwa na tiba ya chemotherapy mchanganyiko ya sindano ya cetuximab (Erbitux). Kiwango cha mwitikio wa lengo (ORR) cha sindano ya cetuximab N01 na cetuximab (Erbitux) kilikuwa 71.0% na 77.5%, mtawalia. Hakukuwa na tofauti ya kliniki au muhimu ya kitakwimu katika muda wa mwitikio (DoR) na uhai usio na mwendelezo (PFS) kati ya cetuximab N01 na sindano ya cetuximab (Erbitux), huku wastani wa uhai usio na mwendelezo wa miezi 10.9 na miezi 10.8, mtawalia.

Kwa upande wa usalama, jaribio hili kubwa la kimatibabu la awamu ya III linalodhibitiwa na kichwa hadi kichwa linathibitisha kikamilifu kwamba utaratibu wa tiba mchanganyiko wa cetuximab N01 unalingana katika usalama, uvumilivu, na uwezo wa kinga mwilini ikilinganishwa na tiba mchanganyiko ya cetuximab iliyoingizwa kwa sindano (Erbitux).

Kwa sasa, bado kuna majaribio mengi ya kimatibabu ya teknolojia mpya za kupambana na saratani nchini China zinazotafuta wagonjwa. Kwa ushauri kuhusu dawa na teknolojia mpya, unaweza kuwasiliana na Idara ya Kimataifa ya Hospitali ya Oncology ya Mkoa wa Kusini ya Beijing.

Nambari ya Simu: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Marejeleo

1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html

2. Wu CC, Hsu CW, Hsieh MC, et al. Mfuatano Bora na Matibabu ya Kimfumo ya Mstari wa Pili kwa Wagonjwa walio na Saratani ya Utumbo wa Mkojo ya Aina ya Pori ya RAS: Uchambuzi wa Meta. J Clin Med. 2021 Novemba 4;10(21):5166.