TEVIMBRA Imeidhinishwa Marekani kwa Matibabu ya Kwanza ya Saratani ya Seli ya Squamous ya Uso Iliyoboreshwa Pamoja na Tiba ya Kemotherapi

Mnamo Machi 4, 2025, BeiGene ilitangaza kuwa Utawala wa Chakula na Dawa wa Marekani (FDA) umeidhinisha TEVIMBRA(tislelizumab-jsgr), pamoja na chemotherapy yenye platinamu, kwa ajili ya matibabu ya mstari wa kwanza kwa watu wazima walio na saratani ya seli ya squamous ya umio isiyoweza kuponywa au iliyoenea kwenye umio (ESCC) ambayo uvimbe wake unaonyesha PD-L1 (≥1).

Dalili ya ziada inategemea matokeo kutoka kwa RATIONALE-306 ya BeiGene (NCT03783442), utafiti wa Awamu ya 3 wa kimataifa, uliodhibitiwa nasibu, unaodhibitiwa na placebo, usio na upofu mara mbili, ili kutathmini ufanisi na usalama wa TEVIMBRA pamoja na chemotherapy yenye platinum kama matibabu ya mstari wa kwanza kwa wagonjwa wazima (n=649) yenye ESCC isiyoweza kuponywa, iliyoendelea ndani ya nchi au ESCC iliyoenea. Utafiti huo ulifikia mwisho wake wa msingi na ulionyesha uboreshaji muhimu wa kitakwimu katika maisha ya jumla (OS) kwa wagonjwa wazima waliochaguliwa nasibu kwa TEVIMBRA pamoja na chemotherapy ikilinganishwa na placebo pamoja na chemotherapy. Uchambuzi wa uchunguzi ulionyesha kuwa uboreshaji katika idadi ya watu waliokusudiwa kutibiwa (ITT) ulihusishwa hasa na matokeo yaliyoonekana katika kundi dogo la wagonjwa walio na PD-L1 ≥1. Uchambuzi wa OS katika idadi ya watu walio na PD-L1 chanya (≥1) (n=481) ulionyesha OS ya wastani ya miezi 16.8 kwa wagonjwa waliotibiwa na TEVIMBRA pamoja na chemotherapy ikilinganishwa na miezi 9.6 kwa wagonjwa waliotibiwa na placebo pamoja na chemotherapy (HR: 0.66, [95% CI: 0.53, 0.82]), na kusababisha kupungua kwa 34% kwa hatari ya kifo. Matokeo haya yanawakilisha uboreshaji usio wa kawaida katika OS kwa wagonjwa wa mstari wa kwanza wa ESCC.

Kuhusu TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)®

TEVIMBRA ni kingamwili ya monokloni ya kinga ya mwili G4 (IgG4) iliyotengenezwa kwa njia ya kipekee na protini ya kifo cha seli 1 (PD-1) isiyo na mpango yenye mshikamano mkubwa na umaalum wa kumfunga dhidi ya PD-1. Imeundwa ili kupunguza kumfunga kwa vipokezi vya Fc-gamma (Fcγ) kwenye makrofaji, na kusaidia seli za kinga za mwili kugundua na kupambana na uvimbe.

Kuhusu Saratani ya Seli ya Squamous ya Umio (ESCC)

Duniani kote, saratani ya umio ndiyo sababu ya sita ya kawaida ya vifo vinavyohusiana na saratani, na ESCC ndiyo aina ya histologic inayopatikana zaidi, ikichangia karibu 90% ya saratani za umio. Inakadiriwa kuwa visa vipya 957,000 vya saratani ya umio vinakadiriwa mwaka wa 2040, ongezeko la karibu 60% kutoka 2020, ikisisitiza hitaji la matibabu zaidi yenye ufanisi.1 Saratani ya umio ni ugonjwa unaoua haraka, na zaidi ya theluthi mbili ya wagonjwa wana ugonjwa ulioenea au ulioenea wakati wa utambuzi, huku kiwango cha kuishi cha miaka mitano kikitarajiwa kuwa chini ya 6% kwa wale walio na metastases za mbali.

TEVIMBRA pia imeidhinishwa nchini Marekani kama tiba moja kwa ajili ya matibabu ya wagonjwa wazima wenye saratani ya seli ya squamous ya umio isiyoweza kuponywa au iliyoenea baada ya tiba ya kimfumo ya awali ambayo haikujumuisha kizuizi cha PD-(L)1 na pamoja na tiba ya kimfumo kwa ajili ya matibabu ya mstari wa kwanza ya watu wazima wenye saratani ya tumbo na utumbo mpana (G/GEJ).

Kwa sasa, bado kuna majaribio mengi ya kimatibabu ya teknolojia mpya za kupambana na saratani nchini China zinazotafuta wagonjwa. Kwa ushauri kuhusu dawa na teknolojia mpya, unaweza kuwasiliana na Idara ya Kimataifa ya Hospitali ya Oncology ya Mkoa wa Kusini ya Beijing.

Nambari ya Simu: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Marejeleo

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.百济神州 |癌症没有国界。我們也没有。 (beigene.com)