Mnamo Machi 1, 2024, Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Kimatibabu wa China (NMPA) uliidhinisha uzinduzi wa bidhaa ya seli ya CAR-T Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) kwa ajili ya matibabu ya wagonjwa wazima wenye myeloma nyingi iliyorudi au isiyoweza kubadilika ambao walikuwa wameendelea baada ya angalau mistari 3 ya matibabu (kwa kutumia angalau kizuizi kimoja cha proteasome na kidhibiti kinga).
Orodha hii inategemea zaidi jaribio la kliniki la awamu ya II la lebo wazi, la mkono mmoja, na la vituo vingi (LUMMICAR STUDY 1,NCT03975907) nchini China, ambayo ilipata kiwango cha msamaha wa 100%.
Wagonjwa 14 wenye umri wa wastani wa miaka 54 (kiwango cha: 34-62), walipokea sindano moja ya zevor-cel. Kufikia Julai 17, 2023, muda wa wastani wa ufuatiliaji ulikuwa miezi 37.7 (kiwango cha: miezi 14.8-44.2). Kiwango cha jumla cha majibu (ORR) kilikuwa 100% (14/14) huku wagonjwa 78.6% (11/14) wakipata majibu kamili (CR) au majibu kamili (sCR); hasi ndogo ya ugonjwa uliobaki (MRD) ilipatikana kwa wagonjwa wote waliopata CR au sCR. Muda wa wastani wa majibu (mDOR) ulikuwa miezi 24.1 kwa wagonjwa wote na miezi 26.0 kwa wale waliopata CR au sCR. Kiwango cha wastani cha kuishi bila kuendelea (mPFS) kilikuwa miezi 25.0. Jumla ya wagonjwa 7 (50%) walikuwa katika msamaha uliodumu kwa zaidi ya miezi 24. Kiwango cha wastani cha kuishi kwa jumla (OS) hakikufikiwa, na 92.9% (13/14) ya wagonjwa walikuwa bado hai katika mwezi wa 36.
Usalama
Kwa ujumla, wasifu wa usalama wa zevor-cel uliweza kudhibitiwa. Hakukuwa na matukio ya ugonjwa wa kutolewa kwa saitokini ya Daraja la 3 (CRS) ya ≥ Daraja la 3. Hakukuwa na matukio ya ugonjwa wa sumu ya neva unaohusiana na athari za kinga ya seli (ICANS) ya daraja lolote. Maambukizi matatu yanayohusiana na matibabu ya Daraja la 3 yalizingatiwa. Wagonjwa watatu walipata matukio mabaya makubwa (SAE) ikiwa ni pamoja na wagonjwa 2 waliokuwa na SAE zinazohusiana na matibabu ambazo zilikuwa ni ugonjwa wa maambukizi ya mapafu na uvimbe. Kulikuwa na vifo 2 kwa ujumla katika utafiti; hakuna hata kimoja kilichohusiana na zevor-cel.
Hitimisho
zevor-cel ilionyesha wasifu wa usalama unaotia moyo na majibu ya kina na ya kudumu yanayolingana na matokeo ya awali.
Kwa sasa, kuna majaribio mengine mengi ya kimatibabu ya CAR-T nchini China, na wanatafuta wagonjwa. Kwa mashauriano kuhusu dawa na teknolojia mpya, unaweza kuwasiliana na Idara ya Kimataifa ya Hospitali ya Oncology ya Mkoa wa Kusini ya Beijing: 4008803716.
Marejeleo
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Muda wa chapisho: Oktoba-31-2024